UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能乳がんに対するtri-weekly Abraxane followed by EC併用療法による術前化学療法(Neo-ABEC療法)の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験

英語
A Phase II trial of nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for resectable breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Neo-ABEC trial

英語
Neo-ABEC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能乳がんに対するtri-weekly Abraxane followed by EC併用療法による術前化学療法(Neo-ABEC療法)の有効性・安全性を検討する単アーム第II相臨床試験

英語
A Phase II trial of nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for resectable breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Neo-ABEC trial

英語
Neo-ABEC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能原発性乳癌に対するtri-weekly nab-paclitaxel followed by EC療法の有用性・安全性を明らかにする。

英語
To evaluate efficacy and safety of tri-weekly nab-paclitaxel followed by EC for resectable breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効(pCR)率

英語
Pathological Complete Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的腫瘍縮小効果
安全性
乳房温存率
無病生存期間

英語
Overall response rate
Safety
Breast conservation rate
Disease-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法としてのTri-weekly nab-paclitaxel followed by EC療法

【tri-weekly nab-paclitaxel療法】
Nab-paclitaxel 260mg/m2 iv day 1
これを1コースとして、3週間隔で 4コース繰り返す。
【EC療法】
Epirubicin 90mg/m2 iv day 1
Cyclophosphamide 600mg/㎡ iv day 1
これを1コースとして、3週間隔で 4コース繰り返す。

英語
Triweekly nab-paclitaxel followed by EC as Neoadjuvant chemotherapy.Nab-paclitaxel regimen 260mg/m2 iv day 1
Q3weeks of each 4 cycles.EC regimen Epirubicin 90mg/m2 iv day 1.Cyclophosphamide 600mg/m2 iv day 1 Q3weeks of each 4 cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・遠隔転移を有さない手術可能な原発性乳がん女性症例（初診時：T1c-3N0-2M0）
・生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
・エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PgR）の発現が免疫組織染（IHC）法にて評価されている
・HER2がIHC法またはFISH法にて評価されている
・20歳以上75歳以下
・主要臓器 （骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例
・心エコーもしくはMUGA スキャン法で測定したベースラインの左室駆出率（LVEF）が50% 以上である患者
・心電図にて QTc 延長が認められていない患者（QTc: 470 msec 以下）
・一般状態 ECOG Performance Status （P.S.） が 0－1 の症例
・本試験の参加について，被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例

英語
Female resectable breast cancer (T1c-3N0-2M0)
Histologically confirmed invasive breast cancer by biopsy.Evaluated ER and PgR status by IHC.
Evaluated ER and PgR status by FISH.20 to 79 years old at diagnosis.
Adequate major organ function.
LVEF > 50% (by MUGA or ECHO).QTc < 470mec (by ECG).
Performance status(ECOG) should be 0 or 1. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する
・過去5年以内の化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
・活動性の重複癌を有する症例（非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす）
・同時性両側乳癌（ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする）
・男性乳癌症例
・感染症、または感染症の疑いがある
・重篤な心疾患又はその既往がある
・コントロール不良の糖尿病がある
・消化管潰瘍または出血がある
・妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
・その他、試験責任医師が不適当と判断する場合

英語
History of drug-hypersensitivity.
No previous treatments for breast cancer (within 5 years) .
Active double cancer.
Synchronous bilateral breast cancer excluding contralateral non-invasive cancer (DCIS/LCIS).
Male patient.
Infection or suspected infection.
Serious cardiac disorder or preexisting cardiac disease.
Uncontrolled diabetes.
Gastrointestinal ulceration or gastrointestinal bleeding
Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
Ineligible based on decision of an investigator.
preexisting cardiac disease.
Uncontrolled diabetes.
Gastrointestinal ulceration or gastrointestinal bleeding.
Current pregnancy and lactation, or possibility of pregnancy.
Ineligible based on decision of an investigator.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　高宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌外科

英語
Department of Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666

英語
8-1, Kawadachou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

+81-3-3353-8111

Email/Email

akko-s@mth.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　明子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Sakamoto

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌外科

英語
Department of Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8666

英語
8-1, Kawadachou, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

+81-3-3353-8

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akko-s@mth.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University,Department of endocrine surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020170

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