UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017381
受付番号	R000020172
科学的試験名	続発性リンパ浮腫に対するセルフケアプログラムの有効性に関するオープンラベル準ランダム化クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/05/01
最終更新日	2021/08/21 10:17:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
続発性リンパ浮腫に対するセルフケアプログラムの有効性に関するオープンラベル準ランダム化クロスオーバー比較試験

英語
A Quasi-randomized, open-label, cross-over trial for development of a self-care program for the patient with secondary lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
続発性リンパ浮腫のセルフケアプログラムの構築

英語
Development of a self-care program for the patients with secondary lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
続発性リンパ浮腫に対するセルフケアプログラムの有効性に関するオープンラベル準ランダム化クロスオーバー比較試験

英語
A Quasi-randomized, open-label, cross-over trial for development of a self-care program for the patient with secondary lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
続発性リンパ浮腫のセルフケアプログラムの構築

英語
Development of a self-care program for the patients with secondary lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
続発性リンパ浮腫

英語
Secondary lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
続発性リンパ浮腫を発症した患者自身による複合的治療（Complex Decongestive therapy; CDT）の効果を検証し，より効果的なセルフケアプログラムを構築すること

英語
To develop a self-care Complex Decongestive therapy (CDT) program for patient with secondary lymphedema

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後の患肢の生体インピーダンス法による体水分測定値

英語
A value of segmental body composition measurement after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患肢の周囲径・容積
・皮膚粘弾性
・リンパ浮腫関連症状
・日常生活状況
・活動量

英語
Limb circumference length
Limb volume
Edema volume
Viscoelasticity on skin surface
Lymphedema related symptoms
Lymphedema self-care
Physical activity

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がん病巣の摘出術後に上肢あるいは下肢の片側性にリンパ浮腫を発症している
2)放射線治療，化学療法が完了し6ヶ月以上経過している
3)担当医師によりCDTの適用であることならびに、MRI撮影，生体インピーダンス測定，超音波診断検査の許可が得られている
5)日常の診療の一部として，既に弾性着衣を導入している，または導入が予定されている

英語
1)unilateral secondary lymphedema
2)>=6 month from radiation treatment and/or chemotherapy
3)got the medical doctor's approval to take CDT and some medical devices in this study (e.g. MRI)
5)already applied with compression garment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)利尿剤を内服している
2)再発･転移など原疾患が進行している
3)過去6ヶ月以内に入院下でのCDTを実施している

英語
1)taking a diuretic
2)Cancer recurrence
3)< 6 month from hospital CDT

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓藤本悦子

英語

名

ミドルネーム

姓 Etsuko Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科

英語
Graduate school of medicine, Nagoya university

所属部署/Division name

日本語
基礎看護学講座

英語
Fundamental nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20, daiko-minami, higasi-ku, Nagoya, JAPAN

電話/TEL

052-719-1568

Email/Email

fujimoto@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中西啓介

英語

名

ミドルネーム

姓 Keisuke Nakanishi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科

英語
Graduate school of medicine, Nagoya university

部署名/Division name

日本語
博士後期課程

英語
Doctoral course

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市東区大幸南一丁目1番20号

英語
1-1-20 Daiko-Minami, Higashi-ku, Nagoya City, JAPAN

電話/TEL

090-9193-9679

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Knakanishi.keisuke@j.mbox.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 05 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020172

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020172

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

乳腺外科学/Breast surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）