UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較（靭帯損傷患者を対象とした臨床研究）

英語
Pharmacokinetic comparison of oral and local administration of flurbiprofen: A Clinical study in patients with ligament injuries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較（靭帯損傷患者を対象とした臨床研究）

英語
Pharmacokinetic comparison of oral and local administration of flurbiprofen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較（靭帯損傷患者を対象とした臨床研究）

英語
Pharmacokinetic comparison of oral and local administration of flurbiprofen: A Clinical study in patients with ligament injuries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
組織移行性に関するテープ剤と経口剤の比較（靭帯損傷患者を対象とした臨床研究）

英語
Pharmacokinetic comparison of oral and local administration of flurbiprofen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯損傷

英語
anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルルビプロフェンを含有するテープ剤及び経口剤を投与して、膝関節周囲組織（皮下脂肪、筋肉、腱、腱膜、骨膜、骨）及び末梢血におけるフルルビプロフェン濃度を測定し、テープ剤と経口剤の組織への薬物移行性を比較検討する。

英語
The purpose of the study is to compare the flurbiprofen concentration in the fat, tendon, muscle, periosteum and bone tissues as well as the plasma between topical application and oral administration.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フルルビプロフェンを含有するテープ剤及び経口剤投与後の組織内フルルビプロフェン濃度

英語
Tissue concentrations of flurbiprofen after topical application and oral administration of flurbiprofen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フルルビプロフェンを含有するテープ剤及び経口剤投与前後の血液生化学検査、尿検査の数値の変化

英語
Laboratory evaluation of blood and urine samples before and after flurbiprofen administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テープ剤（ゼポラステープ20mg、三笠製薬）を検体採取14時間前に膝関節内・外側に1枚ずつ（計2枚）貼付、さらに検体採取2時間前に新たな2枚のテープ剤に貼りかえる。

英語
Two tapes (Zepolas Tape, Mikasa Seiyaku, Tokyo, Japan) are patched on the medial and lateral aspects of the knee, respectively, at 14h before sampling. Then, at 2h before sampling, the two tapes are removed, and new two tapes are patched in the same manner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口剤（フロベン錠40mg、科研製薬）１錠を検体採取14時間前に食後に投与し、さらに１錠を検体採取２時間前の空腹時に投与する。

英語
A tablet (Froben Tablet 40, Kaken Seiyaku, Tokyo, Japan) is orally administered in the fed state at 14h before sampling, and then, another one tablet is orally administered in the fasting state at 2h before sampling.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時において年齢が２０歳以上の患者、（２）前十字靭帯再建術の初回手術患者、（３）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) patients older than 20 years, (2) patients who are scheduled to undergo primary anterior cruciate ligament reconstruction, (3) patients who are voluntarily agreed to participate in research and have a signed informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）試験開始前２週間以内にフルルビプロフェン製剤が投与された患者、（２）試験開始前２週間以内にケトプロフェン製剤が投与された患者、（３）試験開始前１週間以内に罹患関節へのステロイド剤、ヒアルロン酸ナトリムなどの関節注射をされた患者、（４）試験部位に皮膚創、皮膚疾患のある患者及び皮膚の過敏な患者、（５）消化性潰瘍のある患者、（６）心疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患、その他重篤な合併症もしくはその既往歴を有する患者、（７）NSAIDsに対する過敏症の既往歴を有する患者、（８）気管支喘息を有する患者、（９）妊婦又は妊娠をしている可能性のある婦人及び授乳中の婦人、（１０）その他、担当医師が本試験対象として不適合と判断した患者

英語
(1) patients who had received any flurbiprofen or ketoprofen preparation within 2 weeks before the start of the study, (2) patients who had received an injection of a steroid, sodium hyaluronate, etc, into the affected joint within 1 week before the start of the study, (3) patients with wounds or diseases in the skin around the knee, (4) patients with a history of hypersensitivity to a certain drug, (5) patients suffering from a peptic ulcer, (6) patients with severe underlying internal diseases (heart disease, renal disease, coronary artery disease, hematological disease, etc.) or history of such diseases, (7) patients with a history of hypersensitivity to a certain NSAID, (8) patients with a history of asthma due to hypersensitivity to aspirin, (9) pregnant or possibly pregnant women or nursing women and (10) other patients judged, for any reason, to be unsuitable for the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田和則

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Yasuda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
スポーツ医学診療科

英語
Department of Sports Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7211

Email/Email

yasukaz@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田和則

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Yasuda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
スポーツ医学診療科

英語
Department of Sports Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１５条西７丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasukaz@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Reconstructive Surgery and Rehabilitation Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科機能再生医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.huhp.hokudai.ac.jp/hotnews/category/112.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

01

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

01

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

01

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020179

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