UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳深部に発症した中枢神経原発リンパ腫に対するFDG PET所見とステロイド治療反応性に基づいた組織診断回避での治療に関する妥当性の検討

英語
Combined Use of 18F-FDG PET and Corticosteroid for Diagnosis of Deep-seated Primary Central Nervous System Lymphoma without Histopathological Confirmation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FDG PETとステロイドによるPCNSL診断

英語
PCNSL diagnosis based on FDG PET and corticosteroid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳深部に発症した中枢神経原発リンパ腫に対するFDG PET所見とステロイド治療反応性に基づいた組織診断回避での治療に関する妥当性の検討

英語
Combined Use of 18F-FDG PET and Corticosteroid for Diagnosis of Deep-seated Primary Central Nervous System Lymphoma without Histopathological Confirmation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FDG PETとステロイドによるPCNSL診断

英語
PCNSL diagnosis based on FDG PET and corticosteroid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中枢神経原発リンパ腫

英語
Primary Central Nervous System Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理組織診断の代わりとして、脳深部に発生した中枢神経原発リンパ腫に対してFDG PETとステロイド治療反応性によって診断することの診断妥当性を検討する

英語
In place of a histological diagnosis, the diagnostic adequacy of the combined use of 18F-FDG PET and corticosteroid administration for PCNSL located in a deep-seated brain structure is reported.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断正確性

英語
Diagnostic accuracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 全身性の悪性疾患がないこと
(2) 腫瘍が脳深部(視床下部、脳幹、傍脳室）に存在すること
(3) 腫瘍のFDG PETの取り込みが対側正常皮質と比べ高値であること
(4) ステロイド投与により、画像上腫瘍が病変の縮小が得られたこと

英語
(1) there was no evidence of systemic malignancy
(2) the tumor was located in the deep site of brain, such as in the hypothalamus, brainstem including cerebral peduncle, and cerebellar peduncle, or periventricular infiltration
(3) the tumor had a high FDG uptake on PET, which is defined as when the FDG uptake of lesion is relatively higher than the that of adjacent and contralateral gray matter based on the visual inspection
(4) patients were radiological responders to corticosteroid administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外すべて

英語
any cases which were not matched every inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺坂　俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Terasaka

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15 West 7,Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5987

Email/Email

terasas@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15 West 7,Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5987

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学　医学研究科　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25488176

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
FDG PETとステロイド治療反応性に基づいた脳深部発生の中枢神経原発リンパ腫の診断は、病理診断の代わりになりうる重要な方法と考えられた

英語
Combining 18F-FDG PET and corticosteroids administration is an important alternative method that may lead to the diagnosis of deep-seated PCNSLs in cases with intractable histopathological confirmations.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
10例(4例男性6例女性)が診断基準に合致した。FDG PET取り込みのSUV平均値は24.8、平均腫瘍/正常比は3.24だった。1週間のステロイド治療による腫瘍縮小度は21%～68%であった。標準治療であるメソトレキセート化学療法と放射線治療を行ったところ、9例が完全完解、1例が部分完解となり、診断妥当性が証明された。

英語
Ten patients (four males and six females) matched these criteria. On pretreatment 18F-FDG PET, mean SUVmax in the tumor was 24.8 (8.75 - 60.75), and mean T/N ratio was 3.24 (2.17 - 5.12). The extent of tumor volume reduction was shown to be 21% to 68% one week after diagnostic therapy by corticosteroids. Nine patients achieved complete response and one patient achieved partial response on MRI after standard treatment for PCNSL with high-dose methotrexate and/or whole-brain irradiation.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020186

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