UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義
および病態評価マーカーとしての可能性の検討

英語
Clinical significance of urine-DPP-4 activity in patients with type2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義
および病態評価マーカーとしての可能性の検討

英語
Clinical significance of urine-DPP-4 activity in patients with type2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義
および病態評価マーカーとしての可能性の検討

英語
Clinical significance of urine-DPP-4 activity in patients with type2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性の臨床的意義
および病態評価マーカーとしての可能性の検討

英語
Clinical significance of urine-DPP-4 activity in patients with type2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者や2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性を同時に評価し、肥満度（体格指数）や耐糖能、インスリン抵抗性、酸化ストレス指標などの代謝指標との関連性を検討する

英語
To clarify the clinical significance and to explore the possibility of urine-DPP-4 activity as a clinical biomarker for glucose homeostasis in healthy volunteer and patients with type2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人は血中と尿中DPP-4活性と各代謝パラメーター（体重、血糖値、インスリン、脂質等を含む血液生化学検査）、DPP-4阻害薬使用前後の2型糖尿病の血中と尿中DPP-4活性と各代謝パラメーター

英語
Serum-DPP-4 activity , urine-DPP-4 activity and metabolic marker ( body weight, plasma
levels of glucose, insulin, lipids ) of healthy volunteer and type2 diabetes patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者60人、コントロール群の健常者20人

英語
60 type 2 diabetes patients and 20 healthy volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重篤な腎障害のある患者
２．重篤な肝障害のある患者
３．インスリン治療中の患者
４．悪性腫瘍のある患者
５．妊娠または妊娠している可能性のある女性
６．その他の試験の対象として主治医が不適当と判断した患者
また、琉球大学医学部附属病院に所属する職員や医局員、琉球大学医学部学生は対象から除外する。

英語
1.subjects who have severe renal dysfunction
2. subjects who have severe liver dysfunction
3. subjects who have insulin administration.
4. subjects who have malignant tumor.
5. expected, pregnant or lactating woman.
6. subjects to be inappropriate as an object of this examination by other reasons.
And, medical staff and students.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	益崎　裕章

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Masuzaki,MD,phD

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Faculty of Medicine, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県　西原町　上原　207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-1146

Email/Email

ikyoku@ryudai2nai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田　玲

英語

名
ミドルネーム
姓	Rei Ueda, MD

組織名/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Faculty of Medicine, University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県　西原町　上原　207番地

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-1146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikyoku@ryudai2nai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second Department of Internal Medicine,Second Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学大学院医学研究科 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Second Department of Internal Medicine,Second Department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学大学院医学研究科 内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

琉球大学医学部附属病院第2内科（沖縄県）
宜野湾海邦病院（沖縄県）
沖縄赤十字病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者や2型糖尿病患者における血中・尿中DPP-4活性を同時に評価し、肥満度（体格指数）や耐糖能、インスリン抵抗性、酸化ストレス指標などの代謝指標との関連性を検討する

英語
To clarify the clinical significance and to explore the possibility of urine-DPP-4 activity as a clinical biomarker for glucose homeostasis in healthy volunteer and patients with type2 diabetes.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020199

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