UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメス（高出力型）の脳神経外科手術での臨床試験

英語
Application of high power piezo-driven pulsed water jet in neurosurgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメス（高出力型）の脳神経外科手術での臨床試験

英語
Application of high power piezo-driven pulsed water jet in neurosurgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメス（高出力型）の脳神経外科手術での臨床試験

英語
Application of high power piezo-driven pulsed water jet in neurosurgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピエゾ駆動方式パルスウォータージェットメス（高出力型）の脳神経外科手術での臨床試験

英語
Application of high power piezo-driven pulsed water jet in neurosurgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍（悪性神経膠腫、良性脳腫瘍） ・ てんかん（てんかん原性領域摘出例） ・ 血腫（脳内出血、頭部外傷） ・ 脊髄腫瘍

英語
Brain tumor (malignant tumor / benigh tumor), epilepsy, intracranial hemorrahge and trauma and spinal cord tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本手術用治療器に対して出力を大幅に増加させ、切除能力を向上させる改善を 行い、これまでと同様に標準術式の一環として本手術用治療器を試用し、第一に安全性を確 認し、第二に有効性、操作性を確認することを目的とする。

英語
To prove the safety of the high power pizo-driven pulsed water jet in neurosurgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内病変（悪性脳腫瘍、良性脳腫瘍）、てんかん、脳血管障害）および脊髄病変に対して標準術式の一環として本手術用治療器を使用し、重大な問題が生じることなく、安全に使用できる ことを確認する。

英語
Evaluate of safety in intraoperative finding / by psotoperative imaging / new neurological defici t

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭蓋内病変（悪性脳腫瘍、良性脳腫瘍）、てんかん、脳血管障害）および脊髄病変に対して標準術 式の一環として本手術用治療器を使用し、重大な問題が生じることなく、安全に使用できる ことを確認する。

英語
Evaluate of safety, effica cy and usability in intraoperative finding / by psotoperative imaging / new neurological deficit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術

英語
Surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で治療 / 医学的必要性から、病変を摘出する必要性のある症例や切除が必要とされる症例を対象とする。標的組織の採取に伴う治療方針の変更はない。

英語
Treatment in Tohoku University Hospital / Standard surgical indication. No change in extent of removal of tissue due to sample obtaining.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文章による同意が得られていない症例 / 研究代表者または研究総括者が被験者として不適当と判断した患者 / 未成年者 / 成年者でも病名に対する配慮が必要な場合 / 成年者でもその他の事情が考慮される場合

英語
Could not acuire informed consent / When the principal investigator considered not suitable.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永悌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川敦寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Deparment of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台 市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574 JAPAN

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakg_neurosurg@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Translational Research Network Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
橋渡し研究加速ネットワークプログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
セイコーエプソン株式会社

英語
SEIKO EPSON CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
セイコーエプソン株式会社-東北大学 共同研究費

英語
SEIKO-EPSON CORPORATION Tohoku University Collaborative Research Agreement

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020208

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