UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017435
受付番号	R000020214
科学的試験名	初回肩関節脱臼に対する外旋位固定後に治癒過程にある靭帯を保護することは有用か？
一般公開日（本登録希望日）	2015/05/07
最終更新日	2015/05/06 20:12:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回肩関節脱臼に対する外旋位固定後に治癒過程にある靭帯を保護することは有用か？

英語
Is protecting the healing ligament beneficial after immobilization in external rotation for an initial shoulder dislocation?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回肩関節脱臼に対する外旋位固定後に治癒過程にある靭帯を保護することは有用か？

英語
Is protecting the healing ligament beneficial after immobilization in external rotation for an initial shoulder dislocation?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回肩関節脱臼に対する外旋位固定後に治癒過程にある靭帯を保護することは有用か？

英語
Is protecting the healing ligament beneficial after immobilization in external rotation for an initial shoulder dislocation?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回肩関節脱臼に対する外旋位固定後に治癒過程にある靭帯を保護することは有用か？

英語
Is protecting the healing ligament beneficial after immobilization in external rotation for an initial shoulder dislocation?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩関節初回脱臼

英語
Initial shoulder dislocation

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は外旋位固定後に肩関節の動きを制限するバンドを使用することで再脱臼率が減少するか調査すること

英語
The purpose of this study was to determine the efficacy of this motion restriction band in reducing the recurrence rate after immobilization in external rotation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2年フォロー時での再脱臼率

英語
The primary outcome measure was the recurrence of dislocations of the shoulder.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)いつどのように再脱臼がおきたか
(2)受傷前位のスポーツに復帰できたか

英語
(1) when and how the recurrent dislocation had occurred
(2) whether they had returned to their preinjury sports.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)外傷性の初回肩関節脱臼で第三者により整復が必要であったもの
(2)脱臼してから3日以内のもの
(3)単純X線像であきらかな骨折がないもの

英語
The inclusion criteria were those (1) with an initial anterior dislocation of the shoulder with a significant traumatic event that required manual reduction by a third party, (2) seen within 3 days of dislocation, and (3) who had no associated fractures of the shoulder detectable on routine radiographic examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)骨折を伴うもの
(2)他の部位に外傷があるもの
(3)すでに肩の治療歴があるもの

英語
The exclusion criteria were those (1) with associated fractures of the affected shoulder, (2) with injuries to any other part of the body, and (3) with a previous operative treatment of the affected shoulder.

目標参加者数/Target sample size

109

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井樋　栄二

英語

名

ミドルネーム

姓 Eiji Itoi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7245

Email/Email

itoi-eiji@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓井樋　栄二

英語

名

ミドルネーム

姓 Eiji Itoi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itoi-eiji@med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
秋田大学

英語
Akita University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
結果：109例のうち90例は2年間経過観察することができた。外旋固定装具、肩運動抑制帯双方の遵守率は60%から72%で群間の差はなかった（P = .54）。再脱臼率は全症例の解析（ITT解析）では0週群で28%、3週群で33%、6週群で32%であり（P = .88）、治療遵守例のみの解析（PP解析）ではそれぞれ24%、28%、27%であった（P = .95）。スポーツ活動別にみると、再脱臼率はコンタクトスポーツ選手（7/15、47%）、非コンタクトスポーツ選手（19/51、37%）においてスポーツをしない患者（2/24、8.3%）よりも有意に高かった（P = .0076）。3群間では再脱臼率に有意差はみられなかった。またスポーツ復帰率にも群間の差はみられなかった（P = .39）。

英語
Of 109 patients, 90 were followed up for 2 years. The compliance rates were 60% to 72% among the groups (P = .54). The recurrence rate of dislocation was 28% in the 0-week group, 33% in the 3-week group, and 32% in the 6-week group (P = .88) according to the intention-to-treat analysis, and they were a respective 24%, 28%, and 27% according to the per-protocol analysis (P = .95). Based on the sport activity level, the recurrence rates for patients involved in contact sports (7/15, 47%) and those involved in noncontact sports (19/51, 37%) were significantly higher than for those not involved in sport activities (2/24, 8.3%) (P = .0076). Among the 3 groups, there were no significant differences in the recurrence rates. There was no significant difference in the rate of return to sports (P = .39).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 年 04 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020214

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020214

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）