UMIN試験ID | UMIN000017439 |
---|---|
受付番号 | R000020218 |
科学的試験名 | 放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/01 |
最終更新日 | 2016/05/07 09:51:42 |
日本語
放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究
英語
Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
日本語
放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究
英語
Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
日本語
放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究
英語
Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
日本語
放射線抵抗性子宮頸癌に対するレーザーサーミアによる温熱療法の研究
英語
Laser thermotherapy for radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌の根治的(化学)放射線治療が施行された症例の局所残存・局所再発例、または、子宮頸癌術後断端再発症例で、化学放射線療法あるいは放射線治療(腔内照射を含む)がすでに施行された患者のうち、局所残存あるいは局所再発例を来した症例。
英語
Patients with radioresistant cervical cancer after radiotherapy with or without chemotherapy, or for local recurrence of vagina stump after radiotherapy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮頸癌の放射線治療後の局所残存・局所再発例に対して新規に開発された半導体レーザーによる温熱機器の臨床的安全性と性能に関する臨床試験を行う。
英語
To evaluate clinical safety and performance testing of the newly
developed laser thermotherapy equipment
for patients with radioresistant cervical cancer after radiotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
安全性の評価
有害事象(自覚症状、所見、臨床検査値異常変動)関して治療開始時、治療中並びに、治療終了6か月後までを記録する。
英語
Assessment of safety
-Measured by incidence of adverse events
before, in and after treatment and until 6 months after the treatment.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
新規に開発された温熱機器
対象患者に対して、
①1週間に1回の温熱療法
②加温温度43-45℃で加温時間は40-50分
③5-6回施行
英語
The newly developed laser thermotherapy
equipment
1. Thermotherapy is one time a week.
2. Heating time is from 40 to 50
minutes at 43-45 degrees.
3. Thermotherapy is done 5 or 6 times.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)その病変は表在性で、腫瘍量はわずかであること
(2)骨盤内の他の部位に再発病変がないことを原則とするが、あっても今回の治療後半年以上の生存が見込めること
(3)遠隔転移がないこと
(4)追加治療として放射線治療が困難であること
(5)手術が不可能、または手術を拒否していること
(6)化学療法の適応にはならない、または化学療法を拒否していること
(7)残存あるいは再発病変が組織学的に確認できたもの
(8)組織型は、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌に限る
(9)治療終了後半年以上の生存が期待できること
(10)年齢は20歳以上で、本臨床研究の目的とその内容が理解でき、文書による同意が得られている
英語
(1)A patient with superficial lesion and a little tumor amount.
(2)A patient with no recurrent lesion except for recurrence of uterine cervix in pelvis, or a patients with an expected survival of more than 6 months after this treatment.
(3)A patient without distant metastasis.
(4))A patient with difficulty of additional radiation therapy.
(5)A patient with difficulty of operation or with refusal of operation.
(6)A patient without indication of chemotherapy or with refusal of chemotherapy.
(7)A patient who has been diagnosed with recurrent or residual cancer of the uterine cervix based on histology (biopsy).
(8)A patient who has squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or adenocarcinoma is limited.
(9)A patient with an expected survival of more than 6 months.
(10)A female patient aged 20 years or older at the time of enrollment and a patient who has provided written informed consent to partcipate in this study.
日本語
(1)温熱機器のハンドピースは経膣的に挿入されるが、その挿入が困難で病巣に到達不可能な症例
(2)膠原病の合併症を有する症例
(3)活動性の重複癌を有する症例
(4)担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
(1)A patient who cannot be inserted this equipment through the vagina and can be hard to attain to a lesion.
(2)A patient with collagen disease.
(3)A patient with active double cancer.
(4)A patient whom the investigator considers to be ineligible as a subject.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 善之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Itoh |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
放射線治療学
英語
Therapeutic Radiology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2544
itoh@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 善之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Itoh |
日本語
名古屋大学医学部付属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
放射線科
英語
Dept. of Radiology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2328
itoh@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Hospital
日本語
名古屋大学医学部付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020218
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020218
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |