UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
64Cu-DOTA標識抗体薬プローブを用いたPET検査の画像検査としての有効性の検討

英語
Utility study of PET imaging with 64Cu-DOTA labeled antibody probes against HER2 and EGFR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cu-DOTA分子イメージング研究

英語
Cu-DOTA molecular imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
64Cu-DOTA標識抗体薬プローブを用いたPET検査の画像検査としての有効性の検討

英語
Utility study of PET imaging with 64Cu-DOTA labeled antibody probes against HER2 and EGFR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cu-DOTA分子イメージング研究

英語
Cu-DOTA molecular imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん、胃がん、大腸がん、神経膠腫

英語
Breast cancer, Gastric cancer, Colorectal cancer, Glioma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗体薬を放射標識した64Cu-DOTA標識抗体薬プローブを用いてPET撮像を行い、画像診断としての有効性を評価する。

英語
To examine efficacy and safety of PET imaging with 64Cu-DOTA labeled antibody probes against HER2 and EGFR.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・64Cu-DOTA標識抗体薬プローブを用いたPET検査による抗体標的分子の描出
・抗体標的分子発現量（HER2、EGFR）との比較

英語
Visualization of PET imaging with 64Cu-DOTA labeled antibody probes against HER2 and EGFR.
Comparison between PET imaging and expression of HER2 and EGFR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・HER2-PET、EGFR-PETの安全性
・64Cu-DOTA標識抗体薬プローブを用いたPET検査のSUVと抗体標的分子の発現量との関係
・64Cu-DOTA標的抗体薬プローブの組織中の取り込みと抗体標的分子の発現量との関係（一部の症例）

英語
Safety of HER2- and EGFR-PET imaging.
Comparison between standardized uptake value on PET imaging and expression of HER2 and EGFR.
Comparison between intratumoral uptake of 64Cu-DOTA labeled antibody probes and expression of HER2 and EGFR (in specific cases).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
64Cu-DOTA標識抗体薬プローブ

英語
64Cu-DOTA labeled antibody probes against HER2 and EGFR

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．浸潤性乳がん、胃がん、大腸がん、神経膠腫
2．同意取得年齢が20歳以上75歳未満
3．PS (ECOG Performance status) が0-2
4．PETによる撮影が可能である
5．主要臓器機能が十分に保たれている
6．本人により文書による同意（Informed consent）が得られている

英語
1. Patients with invasive breast cancer, gastric cancer, colorectal cancer or glioma.
2. Age: >20 years, <75 years
3. ECOG performance status: 0-2
4. Capable of imaging by PET
5. Good main organ function
6. Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．重篤な薬剤過敏症
2．虚血性心疾患、心筋症、うっ血性心不全、コントロール不良な不整脈
3．活動性の感染症、間質性肺炎、肺線維症
4．臓器機能障害
5．同時性重複癌
6．妊娠、授乳中、あるいはその可能性および意思
7．主治医の判断

英語
1. Severe drug hypersensitivity
2. Ischemic heart disease, cardiomyopathy, congestive heart failure and uncontrolled arrhythmia
3. Active infectious disease, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis
4. Organ insufficiency (bone marrow, liver and kidney)
5. Active synchronous double cancer
6. Pregnancy and lactating (including possibility and intention)
7. Decision of the physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
https://academic.oup.com/annonc/article/28/8/2028/3827471
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00259-017-3781-6

英語
https://academic.oup.com/annonc/article/28/8/2028/3827471
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00259-017-3781-6

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020224

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020224