UMIN試験ID | UMIN000017450 |
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受付番号 | R000020228 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対する術前TS-1+Oxaliplatin+放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/07 |
最終更新日 | 2019/03/08 10:12:09 |
日本語
局所進行直腸癌に対する術前TS-1+Oxaliplatin+放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma
日本語
JACCRO CC-04 (SHOGUN trial)
英語
JACCRO CC-04 (SHOGUN trial)
日本語
局所進行直腸癌に対する術前TS-1+Oxaliplatin+放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma
日本語
JACCRO CC-04 (SHOGUN trial)
英語
JACCRO CC-04 (SHOGUN trial)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能な局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1+Oxaliplatinと放射線照射による術前化学放射線療法を行い、第Ⅰ相試験ではTS-1とOxaliplatinの最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)と推奨用量(RD:recommended dose)を決定する。第Ⅱ相試験では、第Ⅰ相試験で得られた推奨用量による治療を行い有効性と安全性を評価する。
英語
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.
The purpose of this study is as follows,
In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相試験:TS-1とOxaliplatinの最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)と推奨用量(RD:recommended dose)の決定。
第Ⅱ相試験:pCR率
英語
Phase I: to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD)
Phase II: pCR rate
日本語
第Ⅰ相試験:pCR率、R0切除率、Down-staging率、安全性
第Ⅱ相試験:R0切除率、Down-staging率、累積局所再発率、無病生存期間、安全性
英語
Phase I: pCR rate, R0 resection rate, Down staging rate, Safety
Phase II: R0 resection rate, Down staging rate, Local reccurence rate, Disease free survuval, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1: 80mg/m2/Day on Day1-5, 8-12, 22-26, 29-33.
Oxaliplatin: 40-60mg/m2/week on day 1, 8, 22 and 29.
Radiation:50.4Gy (1.8Gy×28回)
英語
S-1: 40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
Oxaliplatin: 40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Radiation: Total dose is 50.4Gy (1.8Gy X 28 fractions)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 主占居部位がRaまたはRbである症例
2) 主組織型が腺癌(tub1/tub2)であることが確認されている症例
3) MDCTおよびMRIを用いた術前診断にてT3-4(any N)と診断されている症例(TNM分類, UICC第7版, 2009)
4) R0切除が可能であると診断されている症例
5) 遠隔転移のない症例
6) 同意取得時年齢
・第Ⅰ相試験:20歳以上75歳以下の症例
・第Ⅱ相試験:20歳以上80歳以下の症例
7) Performance Status(ECOG)が0、1の症例
8) 前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない症例
9) 登録前14日以内(登録2週間前の同一曜日の検査は可)のデータにより、以下の主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数 ≧4,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
② 好中球数 ≧2,000 /mm3
③ 血小板数 ≧10.0×104 /mm3
④ ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
⑤ AST(GOT) ≦100 IU/L
⑥ ALT(GPT) ≦100 IU/L
⑦ 血中ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス ≧60.0 mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
男性:クレアチニンクリアランス=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性:クレアチニンクリアランス=0.85×{体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)}
10) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
11) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1) The primary tumor is located in the upper rectum above the peritoneal reflection (Ra) or in the lower rectum below the peritoneal reflection (Rb).
2) The main histological type is confirmed to be adenocarcinoma (tub1/tub2).
3) A preoperatively diagnosis of T3 or T4 (any N) tumors on multidetector computed tomography (MDCT) and magnetic resonance imaging (MRI) (UICC TNM classification, 7th edition, 2009) .
4) R0 resection is considered feasible.
5) No distant metastasis.
6) Age at the time of obtaining informed consent.
Phase I study: 20 years or older to 75 years or younger
Phase II study: 20 years or older to 80 years or younger
7) A performance status (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) of 0 or 1
8) No previous treatment with radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy.
9) Adequate main organ functions on the basis of data obtained within 14 days before enrollment (examinations performed on the same day of the week 2 weeks before enrollment acceptable) as follows:
i) White-cell count >= 4000 /mm3 and <= 12,000/mm3
ii) Neutrophil count >= 2000 /mm3
iii) Platelet count >= 10.0 X 104 /mm3
iv) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
v) AST (GOT) <= 100 IU/L
vi) ALT (GPT) <= 100 IU/L
vii) Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
viii) Creatinine clearance <= 60.0 mL/min*
If creatinine clearance is measured by 24-hour urine collection, that value will be used. If a measured value is unavailable, the estimated creatinine clearance rate will be calculated by using the following Cockcroft-Gault formula.
Males: creatinine clearance = body weight X (140; age)/(72 X serum creatinine level)
Females: creatinine clearance = 0.85 X {body weight X (140; age)/(72 X serum creatinine level)}
10) The ability to orally ingest food and receive drugs.
11) Written informed consent to participate in the study obtained directly from the patient.
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2) 骨盤腔に対し放射線治療の既往を有する症例
3) 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
4) 重篤な併存疾患(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例
5) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6) 感覚性の神経障害を有する症例
7) 重篤な下痢(水様便)のある症例(ただし直腸癌による便通異常としての下痢は除く)
8) 症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸水・腹水が貯留している症例
9) 同時性多重がんまたは無病期間が5年以内の異時性多重がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
10) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦
11) 挙児希望のある男性
12) フルシトシンを投与中の症例【TS-1の投与禁忌】
13) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録に不適当と判断した症例
英語
1) A previous history of serious drug-induced hypersensitivity.
2) A history of radiotherapy of the pelvic cavity.
3) Infection accompanied by a fever of 38.0 degrees C or higher
4) Serious concurrent disease (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, renal failure, liver failure, etc.).
5) Remarkable electrocardiographic abnormalities or clinically problematic heart disease (heart failure, myocardial infarction, angina pectoris).
6) Sensory neuropathy.
7) Serious diarrhea (watery stool) (however, excluding diarrhea occurring as a defecatory abnormality caused by colorectal cancer).
8) Pleural effusion or ascites that may require puncture to alleviate symptoms.
9) Synchronous multiple primary cancer or metachronous multiple primary cancer with a disease-free survival of 5 years or less (However, patients with early cancer likely to be cured by local treatment will not be excluded.).
10) Women who may (want to) become pregnant, pregnant women, or breast-feeding women.
11) Men who want to have children.
12) Current treatment with flucytosine.
13) In addition, patients who are judged by the responsible study investigator or physician in charge to be inappropriate for enrollment in the study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 聡明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Watanabe |
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東京大学大学院医学系研究科・医学部
英語
The University of Tokyo
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外科学専攻 臓器病態外科学講座 腫瘍外科学・血管外科学
英語
Department of Surgical Oncology and Vascular Surgery
日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 1130033, Japan
03-3815-5411
toshwatanabe@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
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事務局
英語
Office
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東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc04.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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英語
日本語
大鵬薬品工業株式会社
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
はい/YES
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01227239
日本語
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01227239
英語
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01227239
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020228
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020228
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |