UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017450
受付番号 R000020228
科学的試験名 局所進行直腸癌に対する術前TS-1+Oxaliplatin+放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/07
最終更新日 2019/03/08 10:12:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対する術前TS-1+Oxaliplatin+放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-04 (SHOGUN trial)


英語
JACCRO CC-04 (SHOGUN trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対する術前TS-1+Oxaliplatin+放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
A Phase I/II Study of S-1 and Oxaliplatin Combined With Radiation for Preoperative Locally Advanced Rectal Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-04 (SHOGUN trial)


英語
JACCRO CC-04 (SHOGUN trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1+Oxaliplatinと放射線照射による術前化学放射線療法を行い、第Ⅰ相試験ではTS-1とOxaliplatinの最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)と推奨用量(RD:recommended dose)を決定する。第Ⅱ相試験では、第Ⅰ相試験で得られた推奨用量による治療を行い有効性と安全性を評価する。


英語
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of S-1 and oxaliplatin combined with radiation by Phase I/II study.
The purpose of this study is as follows,
In phase I, to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD).
In phase II, to evaluate the antitumor effect (pCR rate) and the safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験:TS-1とOxaliplatinの最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)と推奨用量(RD:recommended dose)の決定。
第Ⅱ相試験:pCR率


英語
Phase I: to determine the dose limiting toxicities (DLTs) and the maximum tolerated dose (MTD)
Phase II: pCR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験:pCR率、R0切除率、Down-staging率、安全性
第Ⅱ相試験:R0切除率、Down-staging率、累積局所再発率、無病生存期間、安全性


英語
Phase I: pCR rate, R0 resection rate, Down staging rate, Safety
Phase II: R0 resection rate, Down staging rate, Local reccurence rate, Disease free survuval, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1: 80mg/m2/Day on Day1-5, 8-12, 22-26, 29-33.
Oxaliplatin: 40-60mg/m2/week on day 1, 8, 22 and 29.
Radiation:50.4Gy (1.8Gy×28回)


英語
S-1: 40mg/m2 orally twice a day (BID) for 5 days a week at 1st week, 2nd week, 4th week and 5th week.
Oxaliplatin: 40-60mg/m2/week intravenously on day 1, 8, 22 and 29.
Radiation: Total dose is 50.4Gy (1.8Gy X 28 fractions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 主占居部位がRaまたはRbである症例
2) 主組織型が腺癌(tub1/tub2)であることが確認されている症例
3) MDCTおよびMRIを用いた術前診断にてT3-4(any N)と診断されている症例(TNM分類, UICC第7版, 2009)
4) R0切除が可能であると診断されている症例
5) 遠隔転移のない症例
6) 同意取得時年齢
・第Ⅰ相試験:20歳以上75歳以下の症例
・第Ⅱ相試験:20歳以上80歳以下の症例
7) Performance Status(ECOG)が0、1の症例
8) 前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない症例
9) 登録前14日以内(登録2週間前の同一曜日の検査は可)のデータにより、以下の主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数 ≧4,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
② 好中球数 ≧2,000 /mm3
③ 血小板数 ≧10.0×104 /mm3
④ ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
⑤ AST(GOT) ≦100 IU/L
⑥ ALT(GPT) ≦100 IU/L
⑦ 血中ビリルビン     ≦1.5 mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス ≧60.0 mL/min*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
男性:クレアチニンクリアランス=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性:クレアチニンクリアランス=0.85×{体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)}
10) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
11) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
1) The primary tumor is located in the upper rectum above the peritoneal reflection (Ra) or in the lower rectum below the peritoneal reflection (Rb).
2) The main histological type is confirmed to be adenocarcinoma (tub1/tub2).
3) A preoperatively diagnosis of T3 or T4 (any N) tumors on multidetector computed tomography (MDCT) and magnetic resonance imaging (MRI) (UICC TNM classification, 7th edition, 2009) .
4) R0 resection is considered feasible.
5) No distant metastasis.
6) Age at the time of obtaining informed consent.
Phase I study: 20 years or older to 75 years or younger
Phase II study: 20 years or older to 80 years or younger
7) A performance status (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) of 0 or 1
8) No previous treatment with radiotherapy, chemotherapy, or hormonal therapy.
9) Adequate main organ functions on the basis of data obtained within 14 days before enrollment (examinations performed on the same day of the week 2 weeks before enrollment acceptable) as follows:
i) White-cell count >= 4000 /mm3 and <= 12,000/mm3
ii) Neutrophil count >= 2000 /mm3
iii) Platelet count >= 10.0 X 104 /mm3
iv) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
v) AST (GOT) <= 100 IU/L
vi) ALT (GPT) <= 100 IU/L
vii) Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
viii) Creatinine clearance <= 60.0 mL/min*
If creatinine clearance is measured by 24-hour urine collection, that value will be used. If a measured value is unavailable, the estimated creatinine clearance rate will be calculated by using the following Cockcroft-Gault formula.
Males: creatinine clearance = body weight X (140; age)/(72 X serum creatinine level)
Females: creatinine clearance = 0.85 X {body weight X (140; age)/(72 X serum creatinine level)}
10) The ability to orally ingest food and receive drugs.
11) Written informed consent to participate in the study obtained directly from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2) 骨盤腔に対し放射線治療の既往を有する症例
3) 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
4) 重篤な併存疾患(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例
5) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6) 感覚性の神経障害を有する症例
7) 重篤な下痢(水様便)のある症例(ただし直腸癌による便通異常としての下痢は除く)
8) 症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸水・腹水が貯留している症例
9) 同時性多重がんまたは無病期間が5年以内の異時性多重がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)
10) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦
11) 挙児希望のある男性
12) フルシトシンを投与中の症例【TS-1の投与禁忌】
13) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録に不適当と判断した症例


英語
1) A previous history of serious drug-induced hypersensitivity.
2) A history of radiotherapy of the pelvic cavity.
3) Infection accompanied by a fever of 38.0 degrees C or higher
4) Serious concurrent disease (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, renal failure, liver failure, etc.).
5) Remarkable electrocardiographic abnormalities or clinically problematic heart disease (heart failure, myocardial infarction, angina pectoris).
6) Sensory neuropathy.
7) Serious diarrhea (watery stool) (however, excluding diarrhea occurring as a defecatory abnormality caused by colorectal cancer).
8) Pleural effusion or ascites that may require puncture to alleviate symptoms.
9) Synchronous multiple primary cancer or metachronous multiple primary cancer with a disease-free survival of 5 years or less (However, patients with early cancer likely to be cured by local treatment will not be excluded.).
10) Women who may (want to) become pregnant, pregnant women, or breast-feeding women.
11) Men who want to have children.
12) Current treatment with flucytosine.
13) In addition, patients who are judged by the responsible study investigator or physician in charge to be inappropriate for enrollment in the study.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉 聡明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
外科学専攻 臓器病態外科学講座 腫瘍外科学・血管外科学


英語
Department of Surgical Oncology and Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 1130033, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

toshwatanabe@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 雅志


英語

ミドルネーム
Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階


英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cc04.dc@jaccro.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社


英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01227239

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01227239


英語
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01227239

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 07

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020228


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名