UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017454
受付番号 R000020231
科学的試験名 飲酒習慣を有する高血圧患者への保健指導の有効性に関する前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/09
最終更新日 2020/01/26 16:03:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
飲酒習慣を有する高血圧患者への保健指導の有効性に関する前向きランダム化比較試験


英語
A Randomized Controlled Trial of Saving Alcohol Amount Program for Keeping Optimal Blood Pressure Control in Patients with Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSAKE研究


英語
OSAKE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
飲酒習慣を有する高血圧患者への保健指導の有効性に関する前向きランダム化比較試験


英語
A Randomized Controlled Trial of Saving Alcohol Amount Program for Keeping Optimal Blood Pressure Control in Patients with Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSAKE研究


英語
OSAKE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲酒習慣を有する男性本態性高血圧患者を対象に飲酒習慣に着目した保健指導を実施し、保健指導の有効性を評価する。


英語
To conduct a randomized controlled trials to examine the effects of alcohol reduction program intervention on blood pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝家庭血圧


英語
Home morning blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)家庭血圧値(就寝前)
2)診察室血圧値
3)飲酒量
4)肝機能(GOT,GPT,γGTP),脂質(TC,TG,HDL,LDL),糖質(FBS,HbA1c),尿酸(UA)
5)BMI、腹囲
6)塩分摂取量


英語
1)Home evening blood pressure
2)Office blood pressure
3)Amount of alcohol consumption
4)Liver function(GOT,GPT,GGT),Lipid profiles(TC,TG,HDL,LDL), FBS ,HbA1c, UA
5)BMI, Abdominal circumference
6)Salt intake amount


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
飲酒に着目した保健指導


英語
Education program for alcohol reduction by nurses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
飲酒に着目した保健指導未施行


英語
No Education program for alcohol reduction by nurses

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本態性高血圧患者
2)治療等のために定期的(1-2か月毎)に医療機関受診中である。血圧は群分け前連続5日間の平均早朝家庭血圧≧135/85mmHg、降圧薬服用患者も含む。
3)飲酒習慣がある者。日本酒換算で1)2合以上/日 かつ 平均3-4日以上/月の飲酒に該当する者2)1合以上2合未満/日 かつ 週5日以上の飲酒に該当する者。


英語
1) Essential hypertensive patients
2) The mean home morning blood pressure for five consecutive days is more than 135/85mmHg(includes the patients taking medication for hypertension)
3)Patients with alcohol drinking habit more than adequate amounts

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)早朝家庭血圧でⅢ度以上の重症高血圧患者(≧175/105 mmHg)
2)依存症レベルで専門機関の治療が必要な者


英語
1) Severe hypertension patients(home morning blood pressure more than 175/105 mmHg)
2) Alcoholic patients to be treated at the special hospital

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
神出 


英語
Kei
ミドルネーム
Kamide

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻総合ヘルスプロモーション科学講座


英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7 Yamadaoka,Suita,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-2551

Email/Email

kamide@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
樺山


英語
Mai
ミドルネーム
Kabayama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻総合ヘルスプロモーション科学講座


英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7 Yamadaoka,Suita,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-2554

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kabayama@sahs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Health Promotion Science,Division of Health Sciences,Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科保健学専攻総合ヘルスプロモーション科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会


英語
2-2Yamadaoka Suita

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
06-6210-8296

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 07

最終更新日/Last modified on

2020 01 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020231


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020231


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名