UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
油症認定患者の各種症状に対する桂枝茯苓丸の治療効果に関する検討

英語
Clinical Investigation of Keisi-bukuryogan for the treatment of symptoms in Yusho patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
油症認定患者における桂枝茯苓丸の治療効果の検討

英語
Clinical Investigation of Keisi-bukuryogan in Yusho patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
油症認定患者の各種症状に対する桂枝茯苓丸の治療効果に関する検討

英語
Clinical Investigation of Keisi-bukuryogan for the treatment of symptoms in Yusho patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
油症認定患者における桂枝茯苓丸の治療効果の検討

英語
Clinical Investigation of Keisi-bukuryogan in Yusho patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
油症認定患者

英語
Certified Yusho victim

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
油症の各症状に対する桂枝茯苓丸の効果を単腕介入試験で検討する。併せてQOL改善に対する効果、酸化ストレスに及ぼす影響についても検討を行う。

英語
To investigate the effect of Keisi-bukuryogan on various symptoms with open-label, one-arm study in patients with Yusho. In addition, the effect on QOL improvement and the influence on oxidative stress are investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経、皮膚、呼吸器症状、全身倦怠感に関するVAS値

英語
VAS score (peripheral nerve: pain, numbness, skin; acne, blotch, respiratory; cough, sputum, malaise)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SF-36により定量的に評価されたQOL (Quality Of Life)
2. 血液中酸化ストレスおよび抗酸化ストレスマーカー値
3. 治療期間中の安全性

英語
1. QOL (Quality Of Life) quantitatively evaluated by SF-36.
2. Oxidative stress marker value s and anti-oxidative stress marker values.
1. Safety during treatment period.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録時より登録後3ヶ月まで、桂枝茯苓丸（ツムラ）一日量7.5ｇ（3包）を2.5ｇずつ毎食前、食間に内服する。

英語
2.5 g of Keisi-bukuryogan (Tsumura) is administered t.i.d every before or between meals until 3 months after the enrollment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 全国油症治療研究班・油症診断基準により油症と診断されている患者
2) 文書にて試験参加の同意が得られている患者
3) 漢方方剤を経口投与可能な患者
4) 年齢：20歳以上（性別は問わない）

英語
1) Patients diagnosed as Yusho according to Yusho diagnostic criteria, the Study Group for "Yusho".
2) Patients providing written informed consent.
3) Patients who are able to take Kampo medicine.
4) Patients with more than 20 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中、授乳中、もしくは挙児希望のある患者
2) 他の医療用漢方方剤を服用中の患者（ただし、試験参加のために4週間のウォッシュアウト期間を設けた症例は組み入れ可とする。）
3) その他、重篤な合併症があるなど、医師の判断により本試験参加が不適当と判断される患者

英語
1) Women who have pregnancy, are nursing, or are likely to become pregnant.
2) Patients who are taking other Kampo medicines. Patients who have 4 weeks washout period for attending the study are eligible.
3) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators because of such as serious complication.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古江　増隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Masutaka Furue

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5581

Email/Email

furue@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三苫　千景

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikage Mitoma

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
油症ダイオキシン研究診療センター

英語
Research and Clinical Center for Yusho and Dioxin

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mchikage@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Department of Dermatology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院皮膚科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、五島中央病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020241

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