UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性精巣腫瘍に対する新規抗がん剤(ゲムシタビン、オキサリプラチン)　を用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究

英語
Combination chemotherapy with gemcitabine plus oxaliplatin in patients with refractory germ cell cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性精巣腫瘍に対するゲムシタビン、オキサリプラチンを用いた化学療法

英語
chemotherapy with gemcitabine plus oxaliplatin for refractory germ cell cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性精巣腫瘍に対する新規抗がん剤(ゲムシタビン、オキサリプラチン)　を用いた化学療法の有効性・安全性に関する調査研究

英語
Combination chemotherapy with gemcitabine plus oxaliplatin in patients with refractory germ cell cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性精巣腫瘍に対するゲムシタビン、オキサリプラチンを用いた化学療法

英語
chemotherapy with gemcitabine plus oxaliplatin for refractory germ cell cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胚細胞腫瘍

英語
germ cell cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
救済化学療法として、新規抗がん剤(ゲムシタビン、オキサリプラチン)を用いたGOP療法の有効性、安全性を検討する。

英語
To determine efficacy and safety of salvage therapy with gemcitabine and
oxaliplatin in patients with refractory germ cell cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間中央値、 無増悪期間

英語
median survival time, progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン、オキサリプラチン、パクリタキセルを用いた化学療法(GOP療法)

英語
Combination chemotherapy with gemcitabine, oxaliplatin and paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英語欄参照

英語
1.Patients had to present with histologically confirmed germcell tumors.
2.Refractory was defined as incomplete reduction or elevation of serum tumor marker, or increase in the product of perpendicular diameters for any lesion or the appearance of any new lesions during chemotherapy.Relapse was defined as elevation of serum tumor marker after normalization, or the appearance of any new lesions after disappearance of all evidence of disease.
3. Patients wererequired to have a performance status less than 22 before registration of this study. Additional eligibility criteria included adequate
major organ function, defined as a lneutrocyte count of 1000,/mm3, a thrombocyte count of 50,000/mm3, serum creatinine level less than 1.5 times the upper limit of normaland a liver enzyme level less than 2.5 times the upper limit of normal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
英語欄参照

英語
1.patient with symptomatic interstitial pneumonia
2.patient with grade 3 or 4 cardiac insufficiency with NYHA classification
3.patient with severe infection
4.patient with severe comorbidity
5.patient with severe allergy
6.patient with active another malignancy

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井　陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Arai

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7278

Email/Email

yarai@uro.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　成幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeyuki Yamada

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shige-yamada@uro.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院 泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020247

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020247