UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中により上肢麻痺を生じた患者に対し在宅での日常生活動作支援を行う手指ロボット装具（Smove）のフィージビリティ試験

英語
A feasibility traial of hand exoskeleton robot "Smove" which was designed to support impaired hand grip for post stroke patients in the daily living.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手指ロボット装具（Smove）のフィージビリティ試験

英語
A feasibility traial of "Smove"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中により上肢麻痺を生じた患者に対し在宅での日常生活動作支援を行う手指ロボット装具（Smove）のフィージビリティ試験

英語
A feasibility traial of hand exoskeleton robot "Smove" which was designed to support impaired hand grip for post stroke patients in the daily living.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手指ロボット装具（Smove）のフィージビリティ試験

英語
A feasibility traial of "Smove"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中により上肢麻痺を生じた患者を対象として、在宅での日常生活動作支援を行うことを目的に開発された手指ロボット装具(Smove)のフィージビリティ（動作性能・安全性）を調べる。

英語
Investigate the safty and efficacy of the hand exoskeleton robot "Smove" which was designed to support the daily living of post CVD patients who have impaired uppuer limb movement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装置の正常動作
装置の安全性
握力・ピンチ力の増加

英語
The normaloperation of "Smove" on patients.
The sefety of "Smove" on patients.
The improvement in the hand grip or pinch strength of the patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療の妨げにならない範囲でSmoveの装着を行う。装着前、装着中、装着後に握力ピンチ力・各種タスクの評価を行う。装置の連続装着は最大1時間以内とする。

英語
Wear the hand exoskeleton device "Smove" for maximum 1 hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下を全て満たす患者を対象とする
　脳卒中（脳梗塞・脳出血）により上肢に麻痺生じている患者のうち
　　・年齢20歳以上
　　・意思の疎通を問題なくできる患者
　　・麻痺の発症から5日以降
・麻痺側筋力が
上肢brunnstrom stage III以上、
手指brunnstrom stage II以上である患者
・機械の装着を自身あるいは介護者によりスムーズにできるもの
　　・文書によるインフォームドコンセントが得られる者（同意能力がある者。手の麻痺により同意書へのサインが困難な方は、参加者本人の口頭での同意を立会人に確認してもらい、立会人による参加者の同意を確認した旨の署名をもって本人の同意が得られたものとする。）

英語
Stroke survivor (over 5 days after onset) who has paresis in his or her upper limb.
Who is over 20 years old age.
Who can communicate properly.
Whose recovery stage is
Brunnstrom stage=> III in the arm
Brunnstrom stage=> II in the hand
Who can smoothly wear the "Smove" by himself or by caregiver.
Who can make informed concent properly.
(If the patient can't sign on the agreement document, a witness confirm the patient's agreement orally and sign on the agreement document on behalf of the patient)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
　 ・リハビリテーションを行うのに全身状態が適しないもの
　　　（JCSが10以上・収縮期血圧>180mmHgまたは、収縮期血圧<80mmHg　
　 ・脈拍数>120/min または40/min・体温38.0℃以上のもの）
　 ・麻痺側上肢に強い痛みがあるもの
　 ・麻痺手の痙性や拘縮が強く（Ashworth 3点以上）、装置の装着が困難であるもの
　 ・麻痺による上肢痙性に対して何らかの（ボトックス治療やITB療法等）を施行されているもの
・その他、重篤な合併症やアレルギーがあるなど、本試験参加が不適当と判断される患者

英語
The patient whose condition is not suitable for recieving rehabilitation thearapy.
e.g.
JCS =>10, SBP>180, DBP<80, HR >120/min
Body temperature=> 38.0 degree Celsius.

The patient
who has strong pain in his impaired limb
who has strong spascity (Ashworth =>3)
who is recieving some therapy for spascity.

The patient who has other serious condition or allergy.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋爪　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Hashizume

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of medical sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
先端医療医学部門先端医療医学講座

英語
Department of Advanced Medical Initiatives

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higasi-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5592

Email/Email

mhashi@dem.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	迎　伸孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobutaka Mukae

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of medical sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higasi-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5524

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mukae@ns.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020253

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