UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019208
受付番号	R000020255
科学的試験名	十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術の安全性に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/10
最終更新日	2020/07/09 14:01:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術の安全性に関する検討

英語
Safety of Laparoscopic-endoscopic cooperative surgery for duodenal tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸腫瘍に対するLECSの安全性に関する検討

英語
Safety of LECS for duodenal tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術の安全性に関する検討

英語
Safety of Laparoscopic-endoscopic cooperative surgery for duodenal tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸腫瘍に対するLECSの安全性に関する検討

英語
Safety of LECS for duodenal tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸腫瘍

英語
duodenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術の安全性を明らかにする。

英語
The aim of this study is to evaluate the safety of laparoscopic-endoscopic cooperative surgery for duodenal tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後一ヶ月以内の十二指腸縫合不全発生割合

英語
The incidence rate of anastomotic leakage of the duodenum within one month after operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①手術後一ヶ月以内の有害事象発生割合（Clavien-Dindo 分類GradeII以上）
②手術後一ヶ月以内の手術関連死亡割合
③開腹移行割合

英語
The incidence rate of adverse event (Clavien-Dindo classification, GradeII and higher) and operation related death within one month after opeartion, and proportion of conversion to open surgery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡治療が必要な十二指腸腫瘍と診断され、手術を受ける予定の患者で
1) EMR(endoscopic mucosal resection）の一括切除が困難な腫瘍径5cm以下の十二指腸腫瘍。2) 20歳以上、80歳以下。3) Performance Status （ECOG）が0または1である。4) 本研究参加について、倫理委員会の承認を受けた同意書に本人が署名している。

英語
For inclusion in the study, patients must fulfill the following requirements preoperatively:
1) duodenal tumor is 5 cm or smaller and difficult having en-bloc resection by endoscopic mucosal resection.
2) Aged 20 to 80 year
3) PS (ECOG)0 or 1
4) provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない
2) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない
3) 登録前56日以内の最新の検査値（登録日の8 週間前の同一曜日は可）が下記のすべてを満たす
① 白血球数≧3、000/mm3
② 血小板数≧100、000/mm3
③ AST≦100 IU/L
④ ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ クレアチニン≦1.5 mg/dL
4) 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
5) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) no history of gastrointestinal surgery except appendectomy due to appendicitis.
2) no history of chemotherapy or radiotherapy.
3) all laboratory data must fulfill the following requirements within 56 days prior to trial registration.
1. white blood cell count; 3,000/mm3 or more
2. blood platelet count; 100,000/mm3 or more
3. Aspartate Aminotransferase; 100 IU/L or lower
4. Alanine aminotransferas; 100 IU/L or lower
5. total bilirubin; 2.0 mg/dL or lower
6. creatinine; 1.5 mg/dL or lower
4) without informed consent
5) patients who were judged inadequate by clinical trial principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名新悟

ミドルネーム

姓金治

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Kanaji

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

kanashin@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名新悟

ミドルネーム

姓金治

英語

名 Shingo

ミドルネーム

姓 Kanaji

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
食道胃腸外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanashin@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Gastrointestinal Surgery, Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学院食道胃腸外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital CTRC

住所/Address

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital CTRC

電話/Tel

078-382-6515

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学病院（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/den.13705

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
手術時間中央値は225分、出血量中央値は0mLであった。術後入院期間の中央値は9日であった。

英語
Sixteen tumors were located in the second portion, three in the first portion, and one in the third portion of the duodenal region. The median operative time was 225 (134-361) min and the median blood loss was 0 (0-150) mL. Curative resection (R0) with negative margins was achieved in 19 cases.The median duration of postoperative hospital stay was 9 (5-12) days.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 07 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 04 月 25 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年1月から2018年9月の期間で20人の患者に本術式を行った。

英語
Between January 2015 and September 2018, 20 eligible patients were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者に本試験を説明し、同意がえられた場合に参加。

英語
Patients participated this study when their written consent has been obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
Clavien-Dindo分類GradeII以上の合併症は2例で認め、1例は出血、1例は縫合不全であった。

英語
One case of postoperative leakage and one case of bleeding of grade 2 according to the Clavien-Dindo classification were observed in this series.

評価項目/Outcome measures

日本語
観察期間中央値15か月で局所再発は認めていない。

英語
No local recurrence was observed in any patient during the median follow-up of 15.0 (12.0-38.0) months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020255

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020255

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）