UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017478
受付番号 R000020257
科学的試験名 直腸癌に対するda Vinci Sを用いたロボット支援下腹腔鏡下低位前方切除術
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/09
最終更新日 2018/10/02 11:47:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌に対するda Vinci Sを用いたロボット支援下腹腔鏡下低位前方切除術


英語
Feasibility study of robot assisted colorectal cancer surgery using the da Vinci surgical system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌に対するda Vinci Sを用いたロボット支援下腹腔鏡下低位前方切除術


英語
Feasibility study of robot assisted colorectal cancer surgery using the da Vinci surgical system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌に対するda Vinci Sを用いたロボット支援下腹腔鏡下低位前方切除術


英語
Feasibility study of robot assisted colorectal cancer surgery using the da Vinci surgical system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌に対するda Vinci Sを用いたロボット支援下腹腔鏡下低位前方切除術


英語
Feasibility study of robot assisted colorectal cancer surgery using the da Vinci surgical system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性の検討


英語
To evaluate the safety and feasibility of robot assisted colorectal cancer surgery using the da Vinci surgical system

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発生割合


英語
Adverse event rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット(ダ・ヴィンチ)支援による腹腔鏡下直腸切除術


英語
Laparoscopic rectal surgery using da Vinci surgical system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.画像診断で直腸癌の診断が得られている
2.従来の開腹下低位前方切除術の適応である
3.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である
4.ECOG-PS が0~1 である
5.主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者
6.本試験への参加について本人の同意が文書で得られている


英語
1.Colorectal cancer proven by imaging study.
2.Resectable stage 0-III tumor in open surgery.
3.Age 20-80.
4.ECOG PS 0-1.
5.Adequate organ function to perform the surgery.
6. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心臓・脳血管疾患を有する場合
2. アスピリンやワーファリン等出血傾向を招く薬剤を服用している患者で、一定期間服用の中止が出来ない場合
3. 腹部への放射線治療歴がある場合
4. 重度の腎障害がある場合
5. 重度の肝障害のある場合
6. その他、試験責任医師・分担医師が不適切と判断した場合


英語
1.Serious co-morbidity, such as cardiopulmonary disease, bleeding tendency, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension.
2. Bleeding tendency, coagulopathy
3..No prior radiotherapy
4. Severe renal dysfunction
5. Severe liver dysfunction
6. Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前原喜彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Maehara

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

maehara@surg2.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖 英次


英語

ミドルネーム
Eiji Oki

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okieiji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
11例が登録され、術中合併症は0件。術後合併症も1件の腸閉塞のみであった。ロボット支援下手術は安全に行なわれた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 09

最終更新日/Last modified on

2018 10 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020257


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020257


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名