UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術におけるオーダーメイド骨切り器具の精度評価

英語
Accuracy of Patient Specific Instrumentation in Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術におけるオーダーメイド骨切り器具の精度評価

英語
Accuracy of Patient Specific Instrumentation in Total Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術におけるオーダーメイド骨切り器具の精度評価

英語
Accuracy of Patient Specific Instrumentation in Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術におけるオーダーメイド骨切り器具の精度評価

英語
Accuracy of Patient Specific Instrumentation in Total Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術におけるオーダーメイド骨切り器具の精度を評価する

英語
To evaluate the accuracy of patient specific instrumentation in total knee arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後アライメントの精度
術中設置位置の精度

英語
accuracy of postoperative alignment
accuracy of the intraoperative registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中にオーダーメイド骨切り器具使用

英語
Use the patient specific instrumentation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保存療法で効果が得られない変形性膝関節症の患者および関節リウマチ患者

英語
the patients with osteoarthritis or rheumatoid arthritis who are need total knee arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷後や感染症後の患者

英語
the patients with with inflammatory disease, trauma nor surgical history

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢
ミドルネーム
姓	岡崎

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Okazaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5488

Email/Email

okazaki@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀城
ミドルネーム
姓	水内

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mizu-uchi

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

himizu@ortho.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学　整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学倫理審査委員会

英語
Center for Clinical and Translational Research of Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28888738/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28888738/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
結果を論文にて報告

英語
Article was published

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
TKA症例１8例

英語
18 knees

参加者の流れ/Participant flow

日本語
問題なし

英語
no problem

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床評価及び画像評価

英語
radiological outcome
functional outcome

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020265

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020265