UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント＋パロノセトロン＋デキサメタゾン＋オランザピンの4剤併用の第II相試験

英語
A phase II study of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of cisplatin-based hemotherapy-induced nausea and vomiting for thoracic malignancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント＋パロノセトロン＋デキサメタゾン＋オランザピンの4剤併用の第II相試験

英語
A phase II study of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of cisplatin-based hemotherapy-induced nausea and vomiting for thoracic malignancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント＋パロノセトロン＋デキサメタゾン＋オランザピンの4剤併用の第II相試験

英語
A phase II study of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of cisplatin-based hemotherapy-induced nausea and vomiting for thoracic malignancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント＋パロノセトロン＋デキサメタゾン＋オランザピンの4剤併用の第II相試験

英語
A phase II study of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of cisplatin-based hemotherapy-induced nausea and vomiting for thoracic malignancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部悪性腫瘍

英語
Thoracic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント＋パロノセトロン＋デキサメタゾン＋オランザピンの4剤併用の有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate feasibility and efficacy of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with thoracic malignancy receiving cisplatin-based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（シスプラチン投与開始～120時間）における嘔吐完全抑制率（嘔吐なし、救済治療なし）

英語
The percentage of patients with complete response (no emetic episodes and no use of rescue medication) for the overall period (0-120h post-administration of cisplatin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 急性期（シスプラチン投与開始～24時間）と遅発期（シスプラチン開始24時間～120時間）における嘔吐完全抑制率
(2) 全期間・急性期・遅発期の完全抑制率（嘔吐なし、救済治療なし、有意な悪心なし）
(3) 全期間・急性期・遅発期の総制御率（嘔吐なし、救済治療なし、悪心なし）
(4) 有害事象の発生割合

英語
(1) The percentage of patients with complete response for the acute period (0-24h post-administration of cisplatin) and the delayed period (24-120h post-administration of cisplatin)
(2) The percentage of patients with complete control (no emetic episodes, no use of rescue medication, and no more than mild nausea) for the acute period, the delayed period, and the overall period
(3) The percentage of patients with total control (no emetic episodes, no use of rescue medication, and no nausea) for the acute period, the delayed period, and the overall period
(4) Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント＋パロノセトロン＋デキサメタゾン＋オランザピン

英語
Aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部悪性腫瘍と診断されている。
2) ECOG Performance Status 0または1である。
3) 同意取得時で満20歳以上である。
4) シスプラチンが初めて施行される。
5) 臓器機能が保持されている。
6) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られている。

英語
1) Thoracic malignancy
2) ECOG PS 1 or 2
3) Aged 20 or more
4) Cisplatin-based chemotherapy naive
5) Adequate organ functions
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴がある。
2) 化学療法に耐えうる全身状態を有しない。
3) 入院加療を要するようなコントロール不良の合併症を有する。
4) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、避妊する意思がない。
5) 治験開始6日前から治験開始6日目の12日間で腹部、または骨盤・放射線療法を受けた患者または受ける予定の患者。
6) シスプラチン投与開始から120時間経過後 (day6) までの入院が不可能である。
7) 耐糖能異常がある（HbA1c (NGSP) ≧6.5%、空腹時血糖≧126mg/dLまたは随時血糖≧200mg/dL）。
8) 糖尿病の既往がある。
9) 登録時、制吐剤の投与を要する悪心・嘔吐のエピソードがある。
10) 悪性症候群の既往歴または家族歴を有する。
11) 登録前検査時のCKが施設基準の2.5倍を超える。
12) 活動性の感染症を有する。
13) 試験期間中に禁煙ができない。
14) BMIが35以上である。
15) 5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを定期的に服用している。

英語
1) Prior severe hypersensitivity to aprepitant, 5HT3 receptor antagonist,
corticosteroids or olanzapine
2) Patients who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
3) Severe complication
4) Patients who have conceived child or desire childbearing or breast-feed their baby
5) Patients enforced radiotherapy at the bottom of diaphragm on the period between 6 days before and 6 days after of the date of first therapy
6) Patients who cannot stay in hospital till the 6th day of chemotherapy
7) HbA1c (NGSP) >= 6.5. FBS >= 126mg/dl or BS >= 200mg/dl
8) Diabetes mellitus
9) Patient with nausea and vomiting needing for medical treatment beore chemotherapy
10) Patient who have previous history or familial history of malignant syndrome
11) CK more than 2.5 times of institutional upper normal limit
12) Patients with active infection
13) Patient who cannot stop smoking during this study
14) BMI (body mass index) >= 35
15) Patients who take a medicine regularly ,for example , 5HT3 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers,antihistamine drugs, benzodiazepine,agents, etc

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上 晴泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruyasu Murakami

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

(+81)055-989-5222

Email/Email

ha.murakami@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島 和寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhisa Nakashima

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

(+81)055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ka.nakashima@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020267

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