UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018215
受付番号 R000020275
科学的試験名 切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/06
最終更新日 2015/07/06 15:51:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討


英語
Study of the efficacy of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討


英語
Study of the efficacy of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討


英語
Study of the efficacy of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の有効性の検討


英語
Study of the efficacy of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移


英語
Metastatic liver cancer from colon and rectum

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌肝転移症例に対する肝動注クロノテラピー変法の安全性・有用性を検討する


英語
To clarify the efficacy and safety of hepatic arterial infusion therapy (modified Circadian chronotherapy) for unresectable colorectal cancer liver metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(有害事象発現割合、合併症発症割合)


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝動注療法施行


英語
Hepatic infusion therapy will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に大腸癌であることが確認されている
2.病気診断がステージⅣの診断を受け、登録前4週間以内の画像診断で肝転移巣を確認された症例
3.肝、肺以外の遠隔転移および腹膜播種がない症例
4.同意取得時の年齢が20歳以上である
5.登録前2週以内の腫瘍臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定に当たっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤棟の投与は行わない
白血球数 4000/mm3以上 12000/mm3未満
好中球数 2000/mm3以上
血小板数 10.0×104/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
総ビリルビン 2.0㎎/dl以下
AST,ALT,200U/L 以下
血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
6.登録前4週間以内の心電図で臨床的に問題となる異常所見がない症例
7.The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である
8.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている


英語
1.It has been confirmed that it is histologically colon and rectum cancer
2.Diagnosis of stage 4 has been confirmed liver metastases in the diagnostic imaging
3.There is no distant metastasis other than liver, lung, and peritoneal dissemination
4.More than 20yr
5.for registration before tumor organ function within two weeks, it meets the following criteria. Incidentally, if the inspection result within that period there are a plurality and adopting those registered most recently, is not performed transfusion, administration of hematopoietic factors preparations building within two weeks before the test date When measurement
white blood cell number 4000/mm3 or more 12000/mm3 less than
neutrophil number 2000/mm3 or more
platelet count 10.0x4/m3 or more
hemoglobin 9.0g/dl or more
total bilirubin 2.0mg /dl or less
AST. ALT. 200U/L or less
than 1.5 times the serum creatinine facility reference value upper limit
6.there is no clinically problem of the electrocardiogram within registration before 4 weeks
7.The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status =0-1
8.received a sufficient explanation for the study content, written consent of the person has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外の患者








英語
Patient other than the above

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武田 和永


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Takeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

kazutake@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武田 和永


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Takeda

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazutake@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 06

最終更新日/Last modified on

2015 07 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020275


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020275


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名