UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017497
受付番号 R000020280
科学的試験名 アコレードTMZF人工股関節ステムとセラミックonセラミック関節摺動面、もしくはセラミックonハイクロスリンクドポリエチレンを使用した全人工股関節置換術における2群に関する無作為抽出前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/11
最終更新日 2018/01/10 16:20:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アコレードTMZF人工股関節ステムとセラミックonセラミック関節摺動面、もしくはセラミックonハイクロスリンクドポリエチレンを使用した全人工股関節置換術における2群に関する無作為抽出前向き比較試験


英語
Accolade TMZF Femoral Stem with Trident Ceramic on Ceramic and Crossfire Polyethylene Prospective Randomized Comparison Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アコレードTMZFと2種の摺動面における無作為抽出前向き比較試験


英語
Prospective Randomized Comparison Study of Accolade TMZF with 2 Different Bearing Choices.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アコレードTMZF人工股関節ステムとセラミックonセラミック関節摺動面、もしくはセラミックonハイクロスリンクドポリエチレンを使用した全人工股関節置換術における2群に関する無作為抽出前向き比較試験


英語
Accolade TMZF Femoral Stem with Trident Ceramic on Ceramic and Crossfire Polyethylene Prospective Randomized Comparison Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アコレードTMZFと2種の摺動面における無作為抽出前向き比較試験


英語
Prospective Randomized Comparison Study of Accolade TMZF with 2 Different Bearing Choices.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死、大腿骨頚部骨折等により医師が全人工股関節置換術を適応とした症例


英語
HIP Osteoarthritis,Avascular,Nocrosis,and THA for Femoral Neck Fracture Cases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
楔形状を有する、アコレードTMZF人工股関節ステムとセラミックオンセラミック関節摺動面若しくはセラミックオンハイクロスリンクドポリエチレンを使用した全人工股関節置換術の臨床データを収集、両群を比較することで当該製品の安全性と有効性を評価し、前述の2群に関する無作為抽出前向き比較試験(Prospective Randomized Comparison Study)とする


英語
To evaluate the safety ond efficacy of the prosthesis by collecting and comparing the clinical data of 2 different bearing choices,Ceramic-on-Ceramic and Cerami-on-Highly Crosslinked Polyethylene,with Accolade TMZF Stem by prospective randomized Comparison basis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラントの固定性・安定性評価(Enghの固定性評価)、インプラント設置位置評価(設置高さ・アライメント)、ラジオルーセントラインの有無 
(臼蓋側、大腿骨側両方、臼蓋側はCharnley Delee Zone、大腿骨側はGrune Zoneにて分類)、オステオライシス発生の有無 (臼蓋側、大腿骨側両方)


英語
Fixation of Prosthesis (Engh Classification), Position of Prosthesis (Alignment and depth), Radiolucent Line (Gruen Zone for Femur and Delee Charnley Zone for Acetabulum), and Osteolysis(Both Femur and Acetabulum)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本整形外科学会股関節機能判定基準(JOAスコア)、大腿部痛の出現
の有無、トレンデレンブルグ徴候の有無、squeakingの有無、その他自覚症状


英語
JOA Score,Thigh Pain, Trendelenburg's Sign,Squeaking,and Other Complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Accolade TMZF ステム


英語
Accolade TMZF Stem

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Trident HA シェル


英語
Trident HA shell

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

66 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 変形性股関節症、大腿骨頭壊死、
  大腿骨 頚部骨折等により医師が全人工  股関節置換術を適応とした症例
2)その他の疾患により医師が人工股関節置  換術を適応と判断した症例


英語
1) Patients have diagnosis of osteoarthritis,avascular necrosis, or femoral neck fracture,and are candidates for primary THA
2) Patients have diagnosis of other symptoms and are candidates for THA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 人工股関節ステムの固定に骨セメントが  必要と判断された症例
2) 人工股関節置換術の再手術症例
3) 関節リウマチの症例
4) 感染症または潜在性感染の疑いのある症例
5) 精神疾患と判断された症例
6) 医師の指導による後療法が実施できないと判断された症例
7) 患者年齢が66歳以上の場合
8) 患者が男性の場合
9) その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Patients need cement fixation of prosthesis
2) Patients are candidates for Revision THA
3) Patients have diagnosis of Rheumatoid Arthritis
4) Patients have infectious disease or have risk of infection
5) Patients who have a neuromuscular or neurosensory dificiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device
6) Patients who are judged ineligible by primary doctor cannot conduct standard rehabilitation
7) Patients are 66 years old or over
8) Male patients
9) Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平川 和男


英語

ミドルネーム
Kazuo Hirakawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター


英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市台5丁目4番17号


英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0466-47-2377

Email/Email

mail@skjrc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
塚本 理一郎


英語

ミドルネーム
Riichiro Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター


英語
Shonan Kamakura Jiont Reconstruction Center

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市台5丁目4番17号


英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa

電話/TEL

0467-47-2377

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

izumi.kokubun@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura Jiont Reconstruction Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shonan Kamakura Jiont Reconstruction Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
(Shonan Kamakura Jiont Reconstruction Center)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 06

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 11

最終更新日/Last modified on

2018 01 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020280


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名