UMIN試験ID | UMIN000017497 |
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受付番号 | R000020280 |
科学的試験名 | アコレードTMZF人工股関節ステムとセラミックonセラミック関節摺動面、もしくはセラミックonハイクロスリンクドポリエチレンを使用した全人工股関節置換術における2群に関する無作為抽出前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/11 |
最終更新日 | 2018/01/10 16:20:32 |
日本語
アコレードTMZF人工股関節ステムとセラミックonセラミック関節摺動面、もしくはセラミックonハイクロスリンクドポリエチレンを使用した全人工股関節置換術における2群に関する無作為抽出前向き比較試験
英語
Accolade TMZF Femoral Stem with Trident Ceramic on Ceramic and Crossfire Polyethylene Prospective Randomized Comparison Study
日本語
アコレードTMZFと2種の摺動面における無作為抽出前向き比較試験
英語
Prospective Randomized Comparison Study of Accolade TMZF with 2 Different Bearing Choices.
日本語
アコレードTMZF人工股関節ステムとセラミックonセラミック関節摺動面、もしくはセラミックonハイクロスリンクドポリエチレンを使用した全人工股関節置換術における2群に関する無作為抽出前向き比較試験
英語
Accolade TMZF Femoral Stem with Trident Ceramic on Ceramic and Crossfire Polyethylene Prospective Randomized Comparison Study
日本語
アコレードTMZFと2種の摺動面における無作為抽出前向き比較試験
英語
Prospective Randomized Comparison Study of Accolade TMZF with 2 Different Bearing Choices.
日本/Japan |
日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死、大腿骨頚部骨折等により医師が全人工股関節置換術を適応とした症例
英語
HIP Osteoarthritis,Avascular,Nocrosis,and THA for Femoral Neck Fracture Cases
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
楔形状を有する、アコレードTMZF人工股関節ステムとセラミックオンセラミック関節摺動面若しくはセラミックオンハイクロスリンクドポリエチレンを使用した全人工股関節置換術の臨床データを収集、両群を比較することで当該製品の安全性と有効性を評価し、前述の2群に関する無作為抽出前向き比較試験(Prospective Randomized Comparison Study)とする
英語
To evaluate the safety ond efficacy of the prosthesis by collecting and comparing the clinical data of 2 different bearing choices,Ceramic-on-Ceramic and Cerami-on-Highly Crosslinked Polyethylene,with Accolade TMZF Stem by prospective randomized Comparison basis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
インプラントの固定性・安定性評価(Enghの固定性評価)、インプラント設置位置評価(設置高さ・アライメント)、ラジオルーセントラインの有無
(臼蓋側、大腿骨側両方、臼蓋側はCharnley Delee Zone、大腿骨側はGrune Zoneにて分類)、オステオライシス発生の有無 (臼蓋側、大腿骨側両方)
英語
Fixation of Prosthesis (Engh Classification), Position of Prosthesis (Alignment and depth), Radiolucent Line (Gruen Zone for Femur and Delee Charnley Zone for Acetabulum), and Osteolysis(Both Femur and Acetabulum)
日本語
日本整形外科学会股関節機能判定基準(JOAスコア)、大腿部痛の出現
の有無、トレンデレンブルグ徴候の有無、squeakingの有無、その他自覚症状
英語
JOA Score,Thigh Pain, Trendelenburg's Sign,Squeaking,and Other Complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Accolade TMZF ステム
英語
Accolade TMZF Stem
日本語
Trident HA シェル
英語
Trident HA shell
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
66 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 変形性股関節症、大腿骨頭壊死、
大腿骨 頚部骨折等により医師が全人工 股関節置換術を適応とした症例
2)その他の疾患により医師が人工股関節置 換術を適応と判断した症例
英語
1) Patients have diagnosis of osteoarthritis,avascular necrosis, or femoral neck fracture,and are candidates for primary THA
2) Patients have diagnosis of other symptoms and are candidates for THA
日本語
1) 人工股関節ステムの固定に骨セメントが 必要と判断された症例
2) 人工股関節置換術の再手術症例
3) 関節リウマチの症例
4) 感染症または潜在性感染の疑いのある症例
5) 精神疾患と判断された症例
6) 医師の指導による後療法が実施できないと判断された症例
7) 患者年齢が66歳以上の場合
8) 患者が男性の場合
9) その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Patients need cement fixation of prosthesis
2) Patients are candidates for Revision THA
3) Patients have diagnosis of Rheumatoid Arthritis
4) Patients have infectious disease or have risk of infection
5) Patients who have a neuromuscular or neurosensory dificiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device
6) Patients who are judged ineligible by primary doctor cannot conduct standard rehabilitation
7) Patients are 66 years old or over
8) Male patients
9) Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平川 和男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Hirakawa |
日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
神奈川県鎌倉市台5丁目4番17号
英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa
0466-47-2377
mail@skjrc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚本 理一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Riichiro Tsukamoto |
日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
英語
Shonan Kamakura Jiont Reconstruction Center
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
神奈川県鎌倉市台5丁目4番17号
英語
5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa
0467-47-2377
izumi.kokubun@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Shonan Kamakura Jiont Reconstruction Center
日本語
医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Shonan Kamakura Jiont Reconstruction Center
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医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉人工関節センター
(Shonan Kamakura Jiont Reconstruction Center)
2015 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020280
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020280
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |