UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡・内視鏡合同結腸楔状切除術（Laparoscopy Endoscopy Cooperative Surgery-Colorectal)(LECS-CR)に関する臨床研究

英語
Clinical research of the laparoscopy endoscopy cooperative colorectal wedge resection (LECS-CR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸LECSに関する臨床研究

英語
Clinical research of the Colorectal LECS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡・内視鏡合同結腸楔状切除術（Laparoscopy Endoscopy Cooperative Surgery-Colorectal)(LECS-CR)に関する臨床研究

英語
Clinical research of the laparoscopy endoscopy cooperative colorectal wedge resection (LECS-CR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸LECSに関する臨床研究

英語
Clinical research of the Colorectal LECS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸粘膜下腫瘍、大腸腺腫、大腸粘膜内癌

英語
colorectal submucosal tumor, colorectal adenoma, colorectal mucosal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性と安全性をみる

英語
Effect and feasibility

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全発生割合

英語
Rate of anastomotic leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、出血量、術後入院日数、術後経口開始日数、術後排ガス日数、術後1日目CRP、切除断端陽性割合

英語
Operation time, Estimated blood loss, Postoperative hospital stay, Postoperative diet starting day, Postoperative bowel movement starting day,
CRP at 1POD,
Resection margin positive rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術（腹腔鏡手技・内視鏡手技）

英語
Operation(laparoscopy/Endoscopy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)全身麻酔がかけられる臓器機能が保たれている。
2)内視鏡医の判断でESD困難で偶発症発生（穿孔）の危険性が高いと考えられる症例。例えば、以前に内視鏡治療を試みられた遺残再発病変等の粘膜下層に強い線維化が予想されるもの、周囲あるいは腫瘍にかかる憩室が存在する症例など。

英語
1)Systemic condition is good and tolerable for general anesthesia.
2)Cases which are expected high risk of perforation following to endoscopic mucosal resection because of local recurrence after prior endoscopic treatment or surrounding diverticles, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）PS(ECOG)が3以上。
2）腹部大手術後で著しい腹腔内の癒着が予想される症例。
3）対象腫瘍に対する前治療として化学療法、放射線治療が行われている症例。
4）精神疾患などで試験治療に対する理解が得られない症例。
5）主治医が臨床試験に適さないと判断する症例。

英語
1) PS(ECOG)>3
2) Cases which are expected abdominal adhesion after prior abdominal operation
3) Cases which have prior chemotherapy or radiation to the target lesion
4) Cases which have difficuty of understanding of the trial because of mental disease
5) Cases which are judged as not suitable for clinical research by a physician in attendance.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福長洋介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科・消化器内科

英語
Division of Gastroenterological Surgery and Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3－8－31

英語
3-8-31, Ariake, Kotoku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yosuke.fukunaga@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福長洋介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Fukunaga

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Division of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3－8－31

英語
3-8-31, Ariake, Kotoku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke.fukunaga@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital
Divisiion of Gastroenterological Surgery and Division of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院　

部署名/Department

日本語
消化器外科・消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No Source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020285

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