UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン含有ヘパスフィアを用いた肝動脈化学塞栓術における血中プラチナ濃度推移の検討

英語
Study of blood platinum concentration transition in TACE using the cisplatin containing Hepasufhia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CDDP含有ヘパスフィアを用いたTACEにおける血中Pt濃度推移の検討

英語
CDDP-Hepasphia pharmacokinetics study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン含有ヘパスフィアを用いた肝動脈化学塞栓術における血中プラチナ濃度推移の検討

英語
Study of blood platinum concentration transition in TACE using the cisplatin containing Hepasufhia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CDDP含有ヘパスフィアを用いたTACEにおける血中Pt濃度推移の検討

英語
CDDP-Hepasphia pharmacokinetics study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床，患部血流量が低下した肝動脈化学塞栓術条件下での，ヘパスフィアからのシスプラチン溶出状況を末梢血中プラチナ濃度（Free/Total）から推測する．
併せて，以前実地した単純肝動注，Low-dose FP動注療法，New FP動注療法時の血中プラチナ濃度の推移と間接的な比較を行う．

英語
Objective is measured cisplatin elution amount from Hepasufhia using the blood platinum concentration transition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象　

英語
complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果　
生存期間

英語
response evaluation
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院にてアイエコール（50mg）含有へパスフィア（50-100μm）を用いてDEB-TACEを施行する．

英語
DEB-TACE using the cisplatin (50mg)containing Hepasufhia (50-100 micro m).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1肝切除，局所療法（RFAなど）が適応とならない症例．
2肝腫瘍組織検査，画像診断（US,CT，Angiography），腫瘍マーカーを用いて肝細胞癌と診断された症例．
3年齢が30-80歳までの症例．
43か月以上の生存が期待できる患者．
5文書にて患者の同意が得られた症例．
6ECOG performance status 0または1の症例．
7十分な主要臓器（骨髄，心，肝，腎など）機能が保持されている症例．

英語
1 No indication for surgical resection.
2 Histologically or clinically cobfirmed hepatocellular carcinoma.
3 Ages 30 to 80 years old.
4 Life expectancy is more than 3months
5 Written informed consent was obtained.
6 ECOG performance status is 0 or 1.
7 Sufficient function of main organ (born marrow, kidney, heart ) and conditions filled the following criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1肝切除，RFA，PEIT実地後，1年以内の症例．
2肝外転移，リンパ節転移合併のある症例．
35年以内に他臓器癌合併のある症例．
4活動性の重複癌合併のある症例．
5活動性の感染症を合併している症例．（但し，ウイルス性肝炎を除く）
6白金含有薬剤，ビニルアルコール・アクリル酸ナトリウム共重合体あるいはゼラチン含有薬剤・食品に対する過敏症の既往がある症例．
7妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある症例．
8その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例．

英語
1 Previous operation or RFA or PEIT within 1 year.
2 Extrahepatic metastasis or lymph nodes metastasis.
3 Active cancer of the other organs.
4 Active double cancers.
5 Concurrent infections(without hepatitis virus).
6 Medical history of severe hypersensitivity.
7 Pregnant, lacting women or women with suspected pregnancy.
8 Inappropriate patients for this study judged by physicians.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永松　洋明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nagamatsu

所属組織/Organization

日本語
公立八女総合病院

英語
Yame General Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒834-0034　福岡県八女市高塚540-2

英語
540-2,Takatsuka,Yame,Fukuoka,834-0034

電話/TEL

0943-23-4131

Email/Email

ymhp0389@yamehp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小岡　洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Kooka

組織名/Organization

日本語
公立八女総合病院

英語
Yame General Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒834-0034　福岡県八女市高塚540-2

英語
540-2,Takatsuka,Yame,Fukuoka,834-0034

電話/TEL

0943-23-4131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymhp0389@yamehp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yame General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立八女総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在まで5名の対象者が試験参加中。
参加者目標数に達したため参加者募集は終了した。
現在5名全例が治療終了後の観察期間中。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020297

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020297