UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017520
受付番号 R000020305
科学的試験名 重症脳損傷後遺症患者に対する鍼治療の効果 -脳血流PETを用いた検討-
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/12
最終更新日 2021/09/04 09:28:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症脳損傷後遺症患者に対する鍼治療の効果 -脳血流PETを用いた検討-


英語
Changes in cerebral blood flow by acupuncture treatment in patients with severe traumatic brain injury -A PET activation study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症脳損傷患者の脳血流と鍼治療


英語
Acupuncture and cerebral blood flow in patients with traumatic brain injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症脳損傷後遺症患者に対する鍼治療の効果 -脳血流PETを用いた検討-


英語
Changes in cerebral blood flow by acupuncture treatment in patients with severe traumatic brain injury -A PET activation study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症脳損傷患者の脳血流と鍼治療


英語
Acupuncture and cerebral blood flow in patients with traumatic brain injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重度の脳損傷による遷延性意識障害および高次脳機能障害


英語
Chronic disorder of consciousness and severe cognitive disorder (higher brain dysfunction) following traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症脳損傷患者に対する鍼治療による脳血流量変化の評価


英語
To evaluate changes in cerebral blood flow by acupuncture treatment in patients following severe traumatic brain injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[15O]H2O-PETによる脳血流変化


英語
Changes in cerebral blood flow using [15O]H2O-PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療


英語
Acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
木沢記念病院・中部療護センターに入院中の交通事故による脳損傷後の遷延性意識障害患者または高次脳機能障害患者

受傷後3カ月以上経過した患者


英語
Patients following severe traumatic brain injury, who are admitting in Chubu Medical Center for Traumatic Brain Dysfunction, Kizawa Memorial Hospital

At least three months after injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が安定していない患者

測定中および鍼治療中の安静が保てない患者

その他、担当医師が対象として不適切と判断した患者


英語
Subjects who are not stable in general condition

Subjects who can't keep the resting position during treatment and measurements

Ineligibility for the study based on the decision of an investigator

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅野好孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Asano

所属組織/Organization

日本語
木沢記念病院中部療護センター


英語
Chubu Medical Center for Prolonged Brain dysfunction, Kizawa Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県美濃加茂市古井町下古井63


英語
630, Shimo-kobi, Kobi-cho, Minokamo, Gifu, Japan

電話/TEL

0574-24-2233

Email/Email

y-asano@wind.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅野 好孝 池亀 由香


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Asano Yuka Ikegame

組織名/Organization

日本語
木沢記念病院中部療護センター


英語
Chubu Medical Center for Prolonged Brain dysfunction, Kizawa Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県美濃加茂市古井町下古井630


英語
630, Shimo-kobi, Kobi-cho, Minokamo, Gifu, Japan

電話/TEL

0574-24-2233

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-asano@wind.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chubu Medical Center for Prolonged Traumatic Brain Dysfunction, Kizawa Memorial Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
木沢記念病院 中部療護センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 12

最終更新日/Last modified on

2021 09 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020305


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020305


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名