UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017531
受付番号	R000020318
科学的試験名	抗てんかん薬レベチラセタムの、グリオーマにおけるてんかん発作抑制効果およびＭＧＭＴ発現抑制効果における有用性の検討（第II相臨床試験）
一般公開日（本登録希望日）	2015/05/14
最終更新日	2015/11/13 12:19:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗てんかん薬レベチラセタムの、グリオーマにおけるてんかん発作抑制効果およびＭＧＭＴ発現抑制効果における有用性の検討（第II相臨床試験）

英語
Evaluation of the effect of the antiepiletic levetiracetum on seizure control and expression of MGMT in patients with gliomas (Phase II clinical trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LEV for Glioma

英語
LEV for Glioma

科学的試験名/Scientific Title

英語
Evaluation of the effect of the antiepiletic levetiracetum on seizure control and expression of MGMT in patients with gliomas (Phase II clinical trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEV for Glioma

英語
LEV for Glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
glioma

英語
glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発あるいは化学療法・放射線治療歴のないグリオーマ（グレードI-IV）患者に対してLEVを使用することによる、周術期のてんかん発作抑制効果及び腫瘍におけるMGMT発現抑制効果を検討すること

英語
To evaluate the effect of LEV on perioperative seizure control and expression of MGMT in patients with gliomas (grade I-IV)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６ヶ月服薬継続率

英語
6-months retention rate of LEV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MGMT発現量（免疫染色による評価）

英語
Expression of MGMT (by immunohistochemistry)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１　初発あるいは化学療法・放射線治療歴のないグリオーマ患者
２　20歳以上
３　ECOG PS=0,1,2 あるいは腫瘍による神経症状に起因する3
４　血液データ基準に該当（好中球、血色素、血小板、AST、ALT、総ビリルビン、血清クレアチニン）　
５　書面での同意

英語
1. Patients with gliomas without history of radiotherapy or chemotherapy
2. Age >=20
3. ECOG PS=0,1,2 or 3 (by neurological deficit due to glioma)
4. Meet the criteria of blood test (neutrophil, Hb, Plt, AST, ALT. Total bilirubin, Serum Creatinine)
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　レベチラセタムの成分又はピロリドン誘導体に対する過敏症の既往歴
２　痙攣重積発作あるいはコントロール困難なてんかん発作
３　試験への参加が困難と判断される精神病
４　妊娠あるいは授乳中
５　心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症

英語
1. History of allergy to the ingredients of levetiracetum or pyrrolidones
2. History of status epilepticus or intractable epilepsy
3. Serious psychotic disorder
4. Pregnant or breast feeding women
5. Severe heart disease, or liver dysfunction, or renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓佐々木　光

英語

名

ミドルネーム

姓 Hikaru Sasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3808

Email/Email

hsasaki@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓龍野　優子

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuko Tatsuno

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3808

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsunoy@a6.keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、済生会宇都宮病院（栃木県）、東京歯科大学市川総合病院（千葉県）、藤田保健衛生大学附属病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 08 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 10 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 11 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020318

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020318

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）