UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017561
受付番号 R000020325
科学的試験名 RCTによる主治医が実施する就業支援指導・および就業措置情報提供書による就業継続の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/15
最終更新日 2017/05/15 18:16:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RCTによる主治医が実施する就業支援指導・および就業措置情報提供書による就業継続の効果の検証


英語
Randomized clinical trial to evaluate effect of occupational health support on work ability using instruction paper format issued by attending physician.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医職連携-trial


英語
REWARD-trial(RElationship With medicAl caRe anD workplace)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RCTによる主治医が実施する就業支援指導・および就業措置情報提供書による就業継続の効果の検証


英語
Randomized clinical trial to evaluate effect of occupational health support on work ability using instruction paper format issued by attending physician.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医職連携-trial


英語
REWARD-trial(RElationship With medicAl caRe anD workplace)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチまたは糖尿病


英語
Rheumatoid arthritis or Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主治医による就業支援が、疾病を抱えた労働者の就業継続、事業者による就業配慮、疾病経過に与える影響を直接的に検証する


英語
To evaluates effectiveness of occupational health instruction format issued by attending physician to working patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康配慮を目的とした就業措置の実施


英語
Frequency of measures regarding health for working patients at workplace.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・作業状況
・雇用状況
・プレゼンティーイズム
・会社の対応


英語
*Working environment
*Employment status
*Presenteeism
*company correspondence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
就業支援情報提供書利用群


英語
occupatinal health instructon format issued group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般指導利用群


英語
general practice group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①賃金の支払いを伴う労働者(正社員、派遣社員、パート含む、産業医選任状況は問わない)
②関節リウマチ治療または糖尿病治療中の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
④糖尿病患者の場合、以下いずれかの条件に適合する患者
 a)自律神経障害のある患者
 b)過去に低血糖症状を起こしたことのある患者
 c)登録時のHbA1cが8以上の患者
⑤関節リウマチ患者の場合、登録時のHAQ点数が0.5より大きい患者


英語
(1) Patients who are working with payment
(2) Patients of rheumatoid arthritis or diabetes mellitus
(3) patients who gives informed consent by a document and agree to participate this study.
(4) For diabetes mellitus patients, patients who are with one of the following condition.
a) dysautonomia
b) history of hypoglycemic symptom
c) HbA1c>= 8.0% at the time of registration.
(5) For rheumatoid arthritis patients, whose HAQ score is higher than 0.5 at the time of registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳(脳卒中等)、心臓(心筋梗塞等)、腎臓(慢性腎不全等)、悪性腫瘍など重篤な合併症がある患者
②その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1) brain (stroke, etc.), heart (myocardial infarction, etc.), kidney (chronic renal failure, etc.), a malignancy, such as severe complications patients.
(2) patients research doctor has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤野 善久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Fujino

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Enviromental Health

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学


英語
Department of Preventive Medicine and Community Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-691-7244

Email/Email

zenq@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久保 達彦


英語

ミドルネーム
Tatsuhiko Kubo

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Enviromental Health

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学


英語
Department of Preventive Medicine and Community Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishiku, Kitakyushu, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-691-7244

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kubo@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Enviromental Health

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Lobour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学第1内科(福岡県)
産業医科大学若松病院(福岡県)
福岡ゆたか中央病院(福岡県)
北九州総合病院(福岡県)
中間市立病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
有意な介入効果は観察されなかった。


英語
Significant intervention effect was not observed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 14

最終更新日/Last modified on

2017 05 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020325


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020325


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名