UMIN試験ID | UMIN000017566 |
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受付番号 | R000020337 |
科学的試験名 | DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/18 |
最終更新日 | 2015/05/14 16:47:51 |
日本語
DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討
英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討
英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討
英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
DPP-Ⅳ阻害薬シタグリプチンとスルホニル尿素薬の臨床効果の比較検討
英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シタグリプチンとグリメピリドを比較検討することにより、その有効性(血糖コントロール改善やその持続性など)や問題点(低血糖、体重増加など)を明らかにすること
英語
Comparison of sitagliptin and glimepiride regarding clinical efficacy and safety
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c、体重、低血糖
英語
HbA1c, body weight, hypoglycemia
日本語
グリコアルブミン、1, 5-anhydroglucitol、血圧、脂質、インスリン、プロインスリン、アディポネクチン、レプチン、CRP、骨代謝マーカー、効果の維持、安全性
英語
glycoalbumin, 1, 5-anhydroglucitol, blood pressure, lipids, insulin, proinsulin, adiponectin, leptin, CRP, bone metabolic markers, durability, safety
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン
英語
sitagliptin
日本語
グリメピリド
英語
glimepiride
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の治療で血糖コントロールが不十分な状態(HbA1c 6.9%以上10.4%まで)で経過している2型糖尿病患者。
1) 食事・運動療法のみ(経口血糖降下薬なし)
2) 速効型インスリン分泌促進薬またはビグアナイド薬またはチアゾリジン薬の単剤で治療中
3) 速効型インスリン分泌促進薬に加えて、ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬の二剤で治療中
英語
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled with following therapies (HbA1c 6.9~10.4%)
1) diet and exercise therapy
2) treated with glinides or biguanides or pioglitazone monotherapy
3) treated with glinides and biguanides or pioglitazone (dual therapy)
日本語
1) 腎機能障害のある者(血清クレアチニン男性で1.5mg/dl、女性で1.3mg/dlを超える、またはネフローゼ症候群を呈する者)
2) 心不全、脳血管障害患者
3) 肝機能障害(GOT, GPTが100mU/ml以上、または明らかな肝硬変)のある者
4) 呼吸不全(在宅酸素療法などを要する程度)のある者
5) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある者
6) スルホニル尿素薬またはインスリンまたはαグルコシダーゼ阻害薬のいずれかを用いて治療中の者
7) 速やかにインスリン治療の導入が必要と考えられる者(ケトーシス、糖尿病昏睡、1型糖尿病、重症感染症など)
8) 認知症など本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な者
9) 実施責任者または共同研究者が不適当と判断した者
英語
1) kidney dysfunction (serum creatinine > 1.5 mg/dl in men, >1.3 mg/dl in women, or nephrotic syndrome)
2) heart failure, stroke
3) liver dysfunction (serum AST and/or ALT >100mU/ml or liver cirrhosis)
4) respiratory failure (needing oxygen therapy)
5) pregnant women
6) treated with sulfonyureas or alpha-glucosidase inhibitors
7) ketosis, diabetic coma, type 1 diabetes mellitus, severe infection
8) dementia
9) other inadequate patients
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長坂昌一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichiro Nagasaka |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
内分泌代謝科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi
81-285-58-7355
sngsk@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長坂昌一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichiro Nagasaka |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
内分泌代謝科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi
81-285-58-7355
sngsk@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Jichi Medical University
日本語
自治医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC
日本語
日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
自治医科大学附属病院(栃木県)、あいそ内科(東京都)、やたがい内科クリニック(栃木県)、小山イーストクリニック(栃木県)、長崎病院(栃木県)、川井クリニック(茨城県)、いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック(茨城県)、済生会宇都宮病院(栃木県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020337
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020337
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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