UMIN試験ID | UMIN000017569 |
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受付番号 | R000020340 |
科学的試験名 | アゾルガ®配合懸濁性点眼液とコソプト®配合点眼液の眼圧下降効果と安全性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/14 |
最終更新日 | 2017/11/14 11:57:38 |
日本語
アゾルガ®配合懸濁性点眼液とコソプト®配合点眼液の眼圧下降効果と安全性の比較検討
英語
The Efficacy and Safety of Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% Fixed Combination Versus Dorzolamide 1%/Timolol 0.5
日本語
日本アルコン株式会社アゾルガ配合点眼液臨床研究
英語
Alcon Japan AZORGA Phase IV study
日本語
アゾルガ®配合懸濁性点眼液とコソプト®配合点眼液の眼圧下降効果と安全性の比較検討
英語
The Efficacy and Safety of Brinzolamide 1%/Timolol 0.5% Fixed Combination Versus Dorzolamide 1%/Timolol 0.5
日本語
日本アルコン株式会社アゾルガ配合点眼液臨床研究
英語
Alcon Japan AZORGA Phase IV study
日本/Japan |
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プロスタグランジン関連薬を点眼している開放隅角緑内障患者、高眼圧症患者
英語
Subjects with open angle glaucoma or ocular hypertension currently on PGA monotherapy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象に、眼圧下降効果に関するアゾルガ点眼液のコソプト点眼液に対する非劣性を検証する。
英語
To demonstrate non-inferiority of AZORGA Ophthalmic Suspension to COSOPT Ophthalmic Solution for IOL-lowering efficacy in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
観察週(4週、8週)をプールした11時のベースラインからの眼圧変化量
英語
IOP change from baseline at 11 AM pooled over weeks (Week 4, Week 8)
日本語
観察週(4週、8週)をプールした9時のベースラインからの眼圧変化量
英語
IOP change from baseline at 9 AM pooled over weeks (Week 4, Week 8)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アゾルガ群
アゾルガ点眼液を割り付け、両眼に1日2回、9時及び21時に8週間点眼する。
英語
AZORGA group
AZORGA is assigned, and 1 drop is applied in both eyes twice daily, at 9 AM and 9 PM, for 8 weeks.
日本語
コソプト 群
コソプト点眼液を割り付け、両眼に1日2回、9時及び21時に8週間点眼する。
英語
COSOPT group
COSOPT is assigned, and 1 drop is applied in both eyes twice daily, at 9 AM and 9 PM, for 8 weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意志により文書による同意が得られたもの
(2)20歳以上の男女
(3)開放隅角緑内障又は高眼圧症と診断されたもの
(4)スクリーニング時にプロスタグランジン関連薬単独又はプロスタグランジン関連薬及びα1遮断薬、β遮断薬あるいはα2作動薬による併用治療をしているもので、ベースライン時までにプロスタグランジン関連薬を4週間単独で投与可能なもの
(5)ベースライン時の9時及び11時における眼圧値(少なくとも片眼)が15mmHg以上のもの
英語
(1)Patients who understand the nature of the study and voluntarily give written informed consent to participate in the study.
(2)Patients, 20 years of age or older.
(3)Patients diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension.
(4)Patients who are on PGA monotherapy or PGA + alpha-1/beta blocker or PGA + alpha-2 agonist at screening visit, and who will be allowed to instill only PGA for 4 weeks until the baseline visit.
(5)Patients whose IOP 15 mmHg (at least one same eye) both at 9 and 11 AM at the baseline visit.
日本語
(1)気管支喘息、気管支痙攣又は重度の慢性閉塞性肺疾患の既往又は合併があるもの
(2)コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(II度、III度)、心原性ショック、肺高血圧による右心不全、うっ血性心不全のあるもの
(3)本研究で用いられる薬剤の含有成分に過敏症のあるもの
(4)重篤な腎障害のあるもの
(5)糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのあるもの
(6)コントロール不十分な糖尿病のあるもの
(7)肝障害のあるもの
(8)角膜障害(角膜内皮細胞の減少等)のあるもの
(9)いずれかの眼に慢性又は再発性の重度の眼炎症疾患(強膜炎、ぶどう膜炎、角膜ヘルペス)の既往又は合併のあるもの
(10)いずれかの眼にスクリーニング検査前の6ヵ月以内に眼外傷の既往のあるもの
(11)いずれかの眼に眼感染症又は眼内炎の合併のあるもの
(12)いずれかの眼に臨床上問題のある又は進行性の網膜疾患(網膜変性、糖尿病網膜症又は網膜剥離等)の既往又は合併のあるもの
(13)いずれかの眼にスクリーニング検査前の6ヵ月以内に内眼手術を受けたもの
(14)いずれかの眼にスクリーニング検査前の3ヵ月以内に眼科的レーザー手術を受けたもの
(15)いずれかの眼が圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来たすもの
(16)いずれかの眼の最高矯正視力(小数視力)が0.2以下のもの
(17)いずれかの眼のShaffer分類による隅角Gradeが2以下のもの
(18)研究責任医師等が本研究に組入れに問題があると判断した著しい視野障害が認められるもの
(19)スクリーニング時に炭酸脱水酵素阻害薬又はそれらを含む配合剤の点眼薬を投与している又は投与の既往のあるもの
(20)スクリーニング検査から研究対象薬投与終了までプロスタグランジン関連点眼薬及び研究対象薬以外の緑内障及び高眼圧症の適応を持つ眼圧下降薬の使用を安全に中断できないもの
(21)スクリーニング検査から研究対象薬投与終了まで点眼又は全身投与の副腎皮質ステロイドの使用を安全に中断できないもの
(22)妊婦又は授乳婦、あるいは研究中に妊娠を予定しているもの
(23)スクリーニング検査前の30日以内に他の治験や臨床研究に参加した又は現在参加しているもの
(24)重度の疾患の罹患歴や健康状態等から、研究責任医師等が本研究参加に不適当と判断したもの
英語
excerpt:
(8) Patients with corneal disorder (reduced corneal endothelium cells, etc.). (9) Patients with a history of chronic, recurrent or current severe inflammatory eye disease (i.e., scleritis, uveitis, herpes keratitis) in either eye.(10) Patients with a history of ocular trauma in either eye within six (6) months prior to the screening examination.(11) Patients with ocular infection or ocular inflammation in either eye.(12) Patients with a history of or current clinically significant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy, or retinal detachment in either eye. (13) Patients with a history of intraocular surgery in either eye within six (6) months prior to the screening examination.(14) Patients with a history of ocular laser surgery in either eye within three (3) months prior to the screening examination. (15) Patients with any abnormality preventing reliable applanation tonometry of either eye. (16) Patients with a best-corrected visual acuity worse than 0.2 score (decimal visual acuity) in either eye(17) Patients with an angle Grade 2 or less in either eye by Shaffer classification. (18) Patients with severe visual field loss in either eye which is judged by the investigator.(19) Patients with current or history of use of any topical drug containing carbonic anhydrase inhibitor at screening visit.(20) Patients using any additional topical or systemic ocular hypotensive medication indicated for glaucoma or intraocular hypertension during the study.(21) Patients using corticosteroid medications administered by ocular or systemic route during the study.
190
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) 相原 一 2)福地 健郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) Aihara Makoto 2)Fukuchi Takeo |
日本語
1) 東京大学医学部付属病院
2) 新潟大学大学院医歯学総合病院
英語
1)The University of Tokyo Hospital
2)Niigata University Medical& Dental hospital
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1)眼科 2)眼科
英語
1)Ophthalmology 2)Ophthalmology
日本語
1)東京都文京区本郷7丁目3-1 2) 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757
英語
1)7-3-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan 2)1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku,Niigata, Japan
1)03-3815-54112)025-227-2296
aihara-tky@umin.net
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口啓成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sakaguchi Hironari |
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日本アルコン株式会社
英語
Alcon Japan Ltd.
日本語
開発本部メディカル統括部調査企画部
英語
PhaseIV Clinical & Regulatory Affairs, Japan
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105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1虎ノ門ヒルズ森タワー
英語
Toranomon Hills Mori Tower, 1-23-1 Minato-ku, Tokyo 105-6333 Japan
03-6899-5054
Hironari.Sakaguchi@alcon.com
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その他
英語
Alcon Japan Ltd.
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日本アルコン株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Alcon Japan Ltd.
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日本アルコン株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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木戸眼科クリニック(新潟県)、医療法人社団せき眼科医院(新潟県)、
医療法人社団ムラマツクリニック むらまつ眼科医院(静岡県)、
医療法人社団まつお眼科クリニック(東京都)、山下眼科クリニック(鹿児島県)、
竹内眼科医院(大阪府)、医療法人陽幸会うのき眼科(鹿児島県)、
うおぬま眼科(新潟県)、上田眼科(新潟県)、
医療法人社団 みすまるのさと会 アイローズクリニック(東京都)、
すずむら眼科(東京都)、医療法人社団研英会林眼科病院(福岡県)、
尾上眼科医院(大阪府)、やおえだ眼科(新潟県)、
医療法人 おざきメディカルアソシエイツ 尾崎眼科(宮崎県)、
医療法人明和会 宮田眼科病院(宮崎県)、
医療法人明和会 鹿児島宮田眼科(鹿児島県)、あんどう眼科クリニック(大阪府)、
国立大学法人新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、アイケアクリニック(埼玉県)、
江口眼科病院(北海道)
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Makoto+Aihara+brinzolamide+dorzolamide
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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