UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エベロリムス導入による腎移植後ステロイド早期離脱免疫抑制療法の多施設共同研究

英語
Multi-center study about an early steroid withdrawal immunosuppression in kidney transplant patients receiving everolimus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エベロリムス導入による腎移植後ステロイド早期離脱免疫抑制療法

英語
An early steroid withdrawal immunosuppression in kidney transplant patients receiving everolimus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エベロリムス導入による腎移植後ステロイド早期離脱免疫抑制療法の多施設共同研究

英語
Multi-center study about an early steroid withdrawal immunosuppression in kidney transplant patients receiving everolimus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エベロリムス導入による腎移植後ステロイド早期離脱免疫抑制療法

英語
An early steroid withdrawal immunosuppression in kidney transplant patients receiving everolimus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植患者

英語
Kidney transplant recipients

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エベロリムス導入による腎移植後ステロイド早期離脱免疫抑制療法の有効性、安全性を検討する

英語
To investigate the efficacy and safety for an early steroid withdrawal immunosuppression in kidney transplant patients receiving everolimus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の急性拒絶反応発現頻度、観察期間中の生着率、観察期間中の生存率、ステロイド離脱率

英語
The incidence rate of acute rejection, The rate of kidney graft survival, The rate of patients survival, and the successful rate of steroid withdrawal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サイトメガロウィルス感染症発生率、腎機能の推移 (eGFR, sCr等)、有害事象発生率、腎生検で確認されたChronic allograft nephropathyの発現頻度

英語
The incidence rate of cytomegalovirus infection, kidney graft function (e.g. eGFR or serum creatinine), The rate of adverse events, and the rate of biopsy-proven chronic allograft nephropathy

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エベロリムス投与、腎移植、３年間、血中濃度を3 - 8 ng/mlにコントロールする

英語
Everolimus intake, kidney transplantation, 3 years, Set trough level between 3 to 8 ng/ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生体腎移植患者で同意を得られた症例、16-70歳の患者

英語
Living related kidney transplant patients who is between 16 and 70 years old age.
Who can make informed consent properly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意書の取得不可能な患者、試験期間中通院が不可能な患者、妊娠している患者、エベロリムスに対して過敏症のある患者

英語
The patients who cannot make informed consent properly.
Who is unable to visit hospitals on scheduled dates.
Who is pregnant.
Who has an allergy to everolimus.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大家　基嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Oya Mototsugu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3825

Email/Email

moto-oya@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田　伸也

英語

名
ミドルネーム
姓	Morita Shinya

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morishin75@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東邦大学腎臓学講座、藤田保健衛生大学腎泌尿器外科学講座

英語
Department of Nephrology, Toho University School of Medicine, Department of Urology, Fujita Health University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、東邦大学大森病院（東京都）、藤田保健衛生大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020342

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