UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017560
受付番号 R000020346
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するリバビリン単独投与に対する反応性とインターフェロン併用療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/14
最終更新日 2015/05/14 13:23:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するリバビリン単独投与に対する反応性とインターフェロン併用療法の有効性の検討


英語
Study of the effectiveness of the response and interferon combination therapy for ribavirin monotherapy for chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するリバビリン単独投与中の反応性の検討


英語
Study of the response of ribavirin monotherapy in patients with chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するリバビリン単独投与に対する反応性とインターフェロン併用療法の有効性の検討


英語
Study of the effectiveness of the response and interferon combination therapy for ribavirin monotherapy for chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するリバビリン単独投与中の反応性の検討


英語
Study of the response of ribavirin monotherapy in patients with chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リバビリン単独投与中における患者およびウイルスの反応性について検討する。


英語
To study patients' and viral response during ribavirin monotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リバビリン単独投与後のインターフェロン併用療法時の治療効果


英語
The effects of the combination therapy with interferon preceeded with ribavirin monotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リバビリン単独投与による副作用の有無


英語
Adverse events of ribavirin monotherapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リバビリンを4週間単独投与を行う。


英語
ribavirin monotherapy for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HCV抗体、HCV-RNA陽性の慢性肝炎患者


英語
Chronic hepatitis patients with anti-HCV and HCV-RNA positive

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者は除外した。
1)HBs抗体陽性
2)HIV抗体陽性
3)非代償性肝硬変
4)重篤な心疾患
5)重篤な腎疾患
6)インターフェロン不適応の患者


英語
We excluded:
1)HBs antibody positive
2))HIV antibody positive
3)decompensated liver chirrosis
4)severe herat failuer
5)severe kideny dysfunction
6)ineligible to interferon therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髭 修平


英語

ミドルネーム
Shuhei Hige

所属組織/Organization

日本語
JA北海道厚生連 札幌厚生病院


英語
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
第三消化器内科


英語
Department of 3rd Gastroenterolgy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北3条東8-5


英語
North 3 Jo, East 8-5, Chuo-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-261-5331

Email/Email

shuhei.hige@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 智絵


英語

ミドルネーム
Tomoe Kobayashi

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北17条西5丁目


英語
North 17 jo, West 5 chome, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-7429

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tk990063@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University, Department of Gastroenteroly

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学紹介内科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

008-0046

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 14

最終更新日/Last modified on

2015 05 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020346


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020346


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名