UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
落屑症候群眼の白内障手術後の眼圧上昇のアセタゾラミドによる予防に関するランダム化並行群間試験

英語
Randomized clinical trial of preventive effect of acetazormide acetate for marked intraocular pressure (IOP) elevation after cataract surgery in eyes with pseudoexfoliation syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
落屑症候群眼の白内障手術後の眼圧上昇の予防

英語
Prevention of IOP elevation after cataract surgery in eyes with pseudoexfoliation syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
落屑症候群眼の白内障手術後の眼圧上昇のアセタゾラミドによる予防に関するランダム化並行群間試験

英語
Randomized clinical trial of preventive effect of acetazormide acetate for marked intraocular pressure (IOP) elevation after cataract surgery in eyes with pseudoexfoliation syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
落屑症候群眼の白内障手術後の眼圧上昇の予防

英語
Prevention of IOP elevation after cataract surgery in eyes with pseudoexfoliation syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
落屑症候群

英語
pseudoexfoliation syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
落屑症候群眼に白内障手術を行う場合、術後数時間内に眼圧上昇が起こることが知られている。眼圧上昇を予防するため、ダイアモックスの内服が使われることがあるが、何時間目に内服すれば眼圧上昇の予防効果が最も強いかはわかっていない。今回、落屑症候群眼に超音波白内障手術を行った場合、術前１時間と術後３時間後に投与した場合で眼圧下降効果に差があるかどうかを調べる。

英語
It is known that a marked increase in intraocular pressure (IOP) occurs in some eyes with pseudoexfoliation syndrome. Although acetazormide acetate is occasionally administered for prevention of IOP elevation, it is still unclear when it should be taken to obtain the most prominent effects. The purpose of this study was to compare the changes in IOP after cataract surgery in eyes with pseudoexfoliation syndrome between patients who administer acetazormide acetate at 1 and 3 hours postoperatively.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧‥I Careによる眼圧測定を仰臥位で行う
1) 術前（麻酔前）
2) 手術終了時（開嶮器を外した後）…術後眼圧を15～25mmHgに調節する。3) 術後６０分（術後１時間）
4) 術後１８０分（術後３時間）
5) 術後３００分（術後５時間）
6) 術後４２０分（術後７時間）
7) 術後２４時間（術後１日）

英語
1. IOP measured using a rebound tonometer (I care) in a supine position.
1) Preoperatively
2) At the conclusion of surger:IOP is adjusted to a range between 15 and 25 mmHg.
3) 60 minutes postoperatively
4) 180 minutes postoperatively
5) 300 minutes postoperatively
6) 420 minutes postoperatively
7) 24 hours postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後炎症
フレア値…術後５時間
創構築
前眼部OCTによる創口のスキャン
…術後５時間
その他
視力・ケラト値・オートレフ（球面・乱視・等価球面度数）

英語
2. Postoperative inflammation
Flare intensity at 5 hours postoperatively
3. Wound status
Anterior segment-optical coherence tomography at 5 hours postoperatively
4. Others
Visual acuity, refraction, corneal astigmatism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１）３０名は、第一術眼（術前眼圧が高いほうの眼）の手術時に、手術１時間前にダイアモックス２錠を投与

英語
1) Administering 2 tablets of acetadormide acetate for the first operated eye at 1 hour preoperatively, 30 eyes, 30 patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２）３０名は、第一術眼（術前眼圧が高いほうの眼）の手術時に、術後３時間でダイアモックス２錠を投与

英語
2) Administering 2 tablets of acetadormide acetate for the first operated eye at 1 hour preoperatively, 30 eyes, 30 patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
４０歳以上の落屑症候群眼の患者

英語
Patients with pseudoexfoliation syndrome of 40 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①黄斑疾患や角膜疾患、②他の内眼手術や炎症の既往、③散瞳時瞳孔径が５mm未満、
④術後検査に再来できない（遠方・多忙・紹介など）

英語
1) macular or corneal pathology
2) history of ocular surgery and inflammation
3) pupil diameter of less than 5.0mm when dilated
4) any difficulty in follow-up or examination

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　研

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020347

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