UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第 II/III 相試験 (JCOG1310, PRECIOUS trial)

英語
A phase II/III randomized controlled trial comparing perioperative versus postoperative chemotherapy with mFOLFOX6 for lower rectal cancer with suspected lateral pelvic node metastasis (JCOG1310, PRECIOUS trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第 II/III 相試験 (JCOG1310, PRECIOUS trial)

英語
A phase II/III randomized controlled trial comparing perioperative versus postoperative chemotherapy with mFOLFOX6 for lower rectal cancer with suspected lateral pelvic node metastasis (JCOG1310, PRECIOUS trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第 II/III 相試験 (JCOG1310, PRECIOUS trial)

英語
A phase II/III randomized controlled trial comparing perioperative versus postoperative chemotherapy with mFOLFOX6 for lower rectal cancer with suspected lateral pelvic node metastasis (JCOG1310, PRECIOUS trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意義に関するランダム化比較第 II/III 相試験 (JCOG1310, PRECIOUS trial)

英語
A phase II/III randomized controlled trial comparing perioperative versus postoperative chemotherapy with mFOLFOX6 for lower rectal cancer with suspected lateral pelvic node metastasis (JCOG1310, PRECIOUS trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌

英語
Lower rectal cancer with suspected lateral pelvic node metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
側方リンパ節転移が疑われる治癒切除可能な下部直腸癌を対象として、術前化学療法（mFOLFOX6 療法6 コース）＋手術＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法 6 コース）（B 群）の安全性（第 II/III 相部分）と有効性（第 III 相部分）を検証する。有効性については、標準治療である手術＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法12 コース）（A 群）に対する全生存期間における優越性を検証する。

英語
To evaluate the survival benefit and safety of perioperative mFOLFOX6 compared to postoperative mFOLFOX6 in lower lectal cancer with susupected lateral lymph node metastasis in a randomized phase II/III trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第II相部分：R0切除割合、第III相部分：全生存期間

英語
Phase II: Proportion of patients with R0 resection, Phase III: Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相部分：手術合併症発生割合、補助療法 12 コース完遂割合
第III相部分：無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、R0 切除割合、術前化学療法の奏効割合（B群のみ）、組織学的完全奏効（pCR）割合（B 群のみ）、補助療法 12 コース完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症割合、他臓器非合併切
除割合、肛門温存割合、無人工肛門肛門温存割合

英語
Phase II part: Proportion of operative complication, Proportion of patients who complete 12 cycles of chemotherapy
Phase III part: Progression-free survival, Local progression-free survival, Proportion of patients with R0 resection, Overall response rate of preoperative chemotherapy (Group B), Pathological complete response rate (Group B), Proportion of patients who complete 12 cycles of chemotherapy, Incidence of adverse events, Incidence of serious adverse events, Proportion of operative complication, Proportion of preservation of adjacent organs, Proportion of anus-preservation, Proportion of anus-preservation without stoma

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：T(S)ME+側方リンパ節郭清＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法12コース）

英語
A: T(S)ME+LND and postoperative chemotherapy (mFOLFOX 12 cycles)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：術前化学療法（mFOLFOX6 療法6コース）＋T(S)ME+側方リンパ節郭清＋術後補助化学療法（mFOLFOX6 療法6コース）

英語
B: preoperative chemotherapy (mFOLFOX 6 cycles), T(S)ME+LND, and postoperative chemotherapy (mFOLFOX 6 cycles)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1． 直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）または腺扁平上皮癌と診断されている。
2． 腫瘍の主占居部位が Ra、Rb、P のいずれかである。
3． 腫瘍下縁が腹膜反転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在する。
4．　腹部・骨盤造影 CT または造影 MRI で、cT2-cT4 と診断されている。ただし cT4b のうち、以下の 1 つ以上の臓器浸潤が疑われる場合は除外する。①膀胱三角、②尿道、③仙骨。
5． スライス厚 5 mm 以下の骨盤造影 CT または造影 MRI で、短径 10 mm 以上の側方リンパ節腫大を認める（cN3）。
6． スライス厚 5 mm 以下の胸部 CT、腹部・骨盤造影 CT または造影 MRI で、遠隔転移を認めない（cM0）。
7． 登録日の年齢が 20 歳以上 74 歳以下である。
8． Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。
9． 他のがん種に対する治療も含めて､化学療法、直腸切除術（ただし局所切除を除く）､骨盤リンパ節郭清､骨盤放射線照射のいずれの既往もない。ただし直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない。
10． 大腸内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤造影 CT または CT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が 1,000μm 未満であると予想される）病変は多発癌としない。
11． 登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm 3
② 血小板数≧10×10 4 /mm 3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST（GOT）≦100 IU/L
⑤ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
12． 開腹手術を予定している。
13． 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Pathologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2. Primary tumor located at Upper rectum, Lower rectum, and Anal canal
3. The lower border of the tumor located between the peritoneal reflection and the anal verge
4. cT2, cT3, and cT4 tumor on contrast-enhanced CT or MRI, except T4b tumor invading the trigone of bladder, urethra, or sacrum
5. Lateral lymph nodes with 10mm or more in short axis diameter on contrast-enhanced CT or MRI data of 5mm-thickness slices (cN3)
6. No distant metastasis on contrast-enhanced CT or MRI (cM0)
7. Aged 20 to 74 years old
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
9. No prior chemotherapy or treatment such as rectal resection, pelvic lymph node dissection, or pelvic irradiation for any malignancies
10. No other colorectal carcinoma, except cTis or cT1a
11. Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 14 days prior to enrollment
1) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
2) Platelet count >= 100,000 /mm3
3) T.Bil =< 2.0 mg/dL
4) AST =< 100 IU/L
5) ALT =< 100 IU/L
6) Cr =< 1.5 mg/dL
12. Open surgery will be performed
13. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) HBs 抗原が陽性である。
4) 登録時に 38℃以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8) 胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2) Infectious disease to be treated
3) Positive for HBs antigen
4) Body temperature >= 38 degrees Celsius
5) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
6) Severe mental disease
7) Currently treated with systemic steroids or immunosuppressive agents
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT
9) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin
10) Unstable angina pectoris or previous myocardial infarction within the past 6 months

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　安博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro shimada

所属組織/Organization

日本語
高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター

英語
Kochi Health Sciences Center, Kochi

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒781-8555 高知県高知市池2125番地1

英語
2125-1 Ike, Kochi-City, Kochi, Japan, 781-8555

電話/TEL

088-837-3000

Email/Email

yasuhiro_shimada@khsc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(1)大植雅之、(2)岩佐　悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Ohue, Satoru Iwasa

組織名/Organization

日本語
JCOG1310研究事務局

英語
JCOG1310 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
(1)大阪府立成人病センター 消化器外科 (2)国立がん研究センター中央病院 消化管内科

英語
(1)Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases (2)National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
(1)〒537-8511 大阪府大阪市東成区中道 1-3-3 (2)〒104-0045 東京都中央区築地 5-1-1

英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku,Osaka, Japan, 537-8511/5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045

電話/TEL

(1)06-6879-3251(2)03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
防衛医科大学校（埼玉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
平塚市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
長野市民病院（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
箕面市立病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
医療法人薫風会佐野病院（兵庫県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
広島市立広島市民病院（広島県）
県立広島病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

05

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020353

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