UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017576
受付番号 R000020365
科学的試験名 mFOLFOX6療法時の悪心・嘔吐に対するシンセロン錠の至適投与法探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/14
最終更新日 2015/05/14 23:43:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
mFOLFOX6療法時の悪心・嘔吐に対するシンセロン錠の至適投与法探索試験


英語
Randomized pilot study of optimal dose period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6: HGCSG0703

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンセロン試験:mFOLFOX6療法(HGCSG0703)


英語
Randomized pilot study of optimal dose period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6: HGCSG0703

科学的試験名/Scientific Title

日本語
mFOLFOX6療法時の悪心・嘔吐に対するシンセロン錠の至適投与法探索試験


英語
Randomized pilot study of optimal dose period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6: HGCSG0703

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンセロン試験:mFOLFOX6療法(HGCSG0703)


英語
Randomized pilot study of optimal dose period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6: HGCSG0703

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
mFOLFOX6療法時の悪心・嘔吐に対する、塩酸インジセトロン錠の至適投与期間を探索する


英語
To explore the optimal dosing period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全嘔吐抑制率


英語
Complete protection from vomiting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全悪心抑制率
無救済療法率
有害事象


英語
Complete protection from nausea
No use of rescue therapy
Tolerability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸インジセトロン3日投与


英語
3-day indisetron regimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
塩酸インジセトロン1日投与


英語
1-day indisetron regimen

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①結腸直腸癌患者
②一次治療としてmFOLFOX6療法を減量なく行える症例(分子標的治療薬の併用は可)
③20歳以上80歳以下
④ECOG performance status 0-2
⑤informed consentを得た症例


英語
1. patients with advanced or metastatic colorectal cancer
2. scheduled to receive full dose of mFOLFOX6 as 1st line chemotherapy, with or without targeted agents
3. age 20-80 years old
4. ECOG performance status 0-2
5. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①嘔吐を誘発しやすい疾患(脳転移、てんかんなど)を有する
②消化管通過障害
③放射線療法を予定している症例
④肝、腎、または心臓に重篤な機能障害を有する
⑤妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳中の症例
⑥薬剤過敏症の既往歴
⑦その他、試験責任医師または試験担当医師が試験の担当として不適当と判断した症例


英語
1. had any known central nervous system malignancy
2. had any seizure disorder needing anticovulsants
3. had active gastrointestinal ulcers or obstruction
4. had any other organic cause of nausea or vomiting unrelated to chemotherapy
5. were scheduled to undergo radiotherapy
6. were pregnant or nursing women
7. had any history of drug hypersensitivity

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松 嘉人


英語

ミドルネーム
Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
14-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, JPN

電話/TEL

81-11-706-5657

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中積 宏之


英語

ミドルネーム
Hiroshi Nakatsumi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
14-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, JPN

電話/TEL

81-11-706-5657

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hgcsg.com/

Email/Email

tsumi1979@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、苫小牧日翔病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、札幌北楡病院(北海道)、岩見沢市立総合病院(北海道)、釧路労災病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、北海道消化器科病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hgcsg.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.karger.com/Article/FullText/345920

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
完全嘔吐抑制率は3日群で85.7% (95%信頼区間(CI), 63.7-97.0%)、1日群で81.0% (95%CI, 58.1-94.6%)だった。完全悪心抑制率は両群とも47.6% (95%CI, 25.7-70.2%)だった。無救済療法率は3日群66.7% (95%CI, 43.0-85.4%)、1日群57.1% (95%CI, 34.0-78.2%)だった。重篤な有害事象は両群ともに認めなかった。


英語
Proportions of patients with complete protection from vomiting were 85.7% (95% confidence interval (CI), 63.7-97.0%) with the 3-day regimen, and 81.0% (95%CI, 58.1-94.6%) with the 1-day regimen. Proportions of patients with complete protection from nausea were 47.6% in each arm (95%CI, 25.7-70.2%). No rescue therapy rates were 66.7% (95%CI, 43.0-85.4%) vs. 57.1% (95%CI, 34.0-78.2%). No severe adverse events were observed in either arm.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 14

最終更新日/Last modified on

2015 05 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名