UMIN試験ID | UMIN000017576 |
---|---|
受付番号 | R000020365 |
科学的試験名 | mFOLFOX6療法時の悪心・嘔吐に対するシンセロン錠の至適投与法探索試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/14 |
最終更新日 | 2015/05/14 23:43:01 |
日本語
mFOLFOX6療法時の悪心・嘔吐に対するシンセロン錠の至適投与法探索試験
英語
Randomized pilot study of optimal dose period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6: HGCSG0703
日本語
シンセロン試験:mFOLFOX6療法(HGCSG0703)
英語
Randomized pilot study of optimal dose period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6: HGCSG0703
日本語
mFOLFOX6療法時の悪心・嘔吐に対するシンセロン錠の至適投与法探索試験
英語
Randomized pilot study of optimal dose period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6: HGCSG0703
日本語
シンセロン試験:mFOLFOX6療法(HGCSG0703)
英語
Randomized pilot study of optimal dose period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6: HGCSG0703
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
mFOLFOX6療法時の悪心・嘔吐に対する、塩酸インジセトロン錠の至適投与期間を探索する
英語
To explore the optimal dosing period for indisetron tablets for preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting with mFOLFOX6
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全嘔吐抑制率
英語
Complete protection from vomiting
日本語
完全悪心抑制率
無救済療法率
有害事象
英語
Complete protection from nausea
No use of rescue therapy
Tolerability
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸インジセトロン3日投与
英語
3-day indisetron regimen
日本語
塩酸インジセトロン1日投与
英語
1-day indisetron regimen
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①結腸直腸癌患者
②一次治療としてmFOLFOX6療法を減量なく行える症例(分子標的治療薬の併用は可)
③20歳以上80歳以下
④ECOG performance status 0-2
⑤informed consentを得た症例
英語
1. patients with advanced or metastatic colorectal cancer
2. scheduled to receive full dose of mFOLFOX6 as 1st line chemotherapy, with or without targeted agents
3. age 20-80 years old
4. ECOG performance status 0-2
5. written informed consent
日本語
①嘔吐を誘発しやすい疾患(脳転移、てんかんなど)を有する
②消化管通過障害
③放射線療法を予定している症例
④肝、腎、または心臓に重篤な機能障害を有する
⑤妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳中の症例
⑥薬剤過敏症の既往歴
⑦その他、試験責任医師または試験担当医師が試験の担当として不適当と判断した症例
英語
1. had any known central nervous system malignancy
2. had any seizure disorder needing anticovulsants
3. had active gastrointestinal ulcers or obstruction
4. had any other organic cause of nausea or vomiting unrelated to chemotherapy
5. were scheduled to undergo radiotherapy
6. were pregnant or nursing women
7. had any history of drug hypersensitivity
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 嘉人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Komatsu |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer Center
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
14-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, JPN
81-11-706-5657
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中積 宏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Nakatsumi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
14-5 Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, JPN
81-11-706-5657
http://www.hgcsg.com/
tsumi1979@gmail.com
日本語
その他
英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
日本語
北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、苫小牧日翔病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、札幌北楡病院(北海道)、岩見沢市立総合病院(北海道)、釧路労災病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、北海道消化器科病院(北海道)
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
http://www.hgcsg.com/
最終結果が公表されている/Published
http://www.karger.com/Article/FullText/345920
日本語
完全嘔吐抑制率は3日群で85.7% (95%信頼区間(CI), 63.7-97.0%)、1日群で81.0% (95%CI, 58.1-94.6%)だった。完全悪心抑制率は両群とも47.6% (95%CI, 25.7-70.2%)だった。無救済療法率は3日群66.7% (95%CI, 43.0-85.4%)、1日群57.1% (95%CI, 34.0-78.2%)だった。重篤な有害事象は両群ともに認めなかった。
英語
Proportions of patients with complete protection from vomiting were 85.7% (95% confidence interval (CI), 63.7-97.0%) with the 3-day regimen, and 81.0% (95%CI, 58.1-94.6%) with the 1-day regimen. Proportions of patients with complete protection from nausea were 47.6% in each arm (95%CI, 25.7-70.2%). No rescue therapy rates were 66.7% (95%CI, 43.0-85.4%) vs. 57.1% (95%CI, 34.0-78.2%). No severe adverse events were observed in either arm.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020365
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020365
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |