UMIN試験ID | UMIN000017577 |
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受付番号 | R000020368 |
科学的試験名 | TocilizumabおよびMethotrexateの使用で寛解達成後の関節リウマチ患者における, 両薬剤の漸減中止についての無作為比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/31 |
最終更新日 | 2019/04/06 00:48:00 |
日本語
TocilizumabおよびMethotrexateの使用で寛解達成後の関節リウマチ患者における, 両薬剤の漸減中止についての無作為比較研究
英語
Tapering and withdrawal of Methotrexate(MTX) or Tocilizumab(TCZ), after achievement of RA remission in concomitant use of MTX and TCZ,a randomized control study.
日本語
Spacing tocilizumab vs tapering methotrexate study in Keio university, for rheumatoid arthritis patients In remission Phase.[SKIP] study
英語
Spacing tocilizumab vs tapering methotrexate study in Keio university, for rheumatoid arthritis patients In remission Phase.[SKIP] study
日本語
TocilizumabおよびMethotrexateの使用で寛解達成後の関節リウマチ患者における, 両薬剤の漸減中止についての無作為比較研究
英語
Tapering and withdrawal of Methotrexate(MTX) or Tocilizumab(TCZ), after achievement of RA remission in concomitant use of MTX and TCZ,a randomized control study.
日本語
Spacing tocilizumab vs tapering methotrexate study in Keio university, for rheumatoid arthritis patients In remission Phase.[SKIP] study
英語
Spacing tocilizumab vs tapering methotrexate study in Keio university, for rheumatoid arthritis patients In remission Phase.[SKIP] study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MTXとTCZの併用によって寛解を達成維持しているRA患者において、MTXあるいはTCZを漸減中止できる可能性の検討
英語
To assess the possibility to taper or to discontinue MTX or TCZ after the achievement of RA remission, in use of both MTX and TCZ.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
MTXあるいはTCZ中止12週後のDAS28-ESR寛解維持率
英語
DAS28-ESR remission rate at 12week after discontinuing MTX or TCZ
日本語
1.TCZ中止率
2.MTX中止率
3.TCZ延長可能間隔
4.MTX減量可能用量
5.(1)減量開始時 (2)減量中 (3)MTXあるいはTCZ中止後のMTX-PG、細胞外/内分子
英語
1.discontinuation rate of TCZ
2.discontinuation rate of MTX
3.spacing interval of TCZ before RA flare
4.dose of MTX before RA flare
5.concentration of MTX-PG, extra/intra-cellular molecule at (1)initiation of tapering treatment (2)during tapering (3)after cessation of MTX or TCZ
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療継続
英語
continue treatment
日本語
TCZを延長、中止
英語
spacing and discontinue TCZ
日本語
MTXを漸減、中止
英語
tapering and discontinue TCZ
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.TCZ(8mg/kg)の4週間隔投与とMTX(6mg/週以上)を使用し、24週以上、寛解(DAS28-ESR<2.6)を維持しているRA患者
英語
1.RA patients who maintained remission(DAS28-ESR<2.6)for>=24weeks by administration of TCZ(8mg/kg)by interval of 4week and concomitant use of MTX(>=6mg/week)
日本語
1.研究参加への同意が得られない患者
2.研究医師が医学的根拠から不適当と判断した患者
英語
1.Patients who do not agree to participate in this study
2.Patient with any reasons for inadequate to participate in this study, judged by attending rheumatologist.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 勤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takeuchi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学教室リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-3353-1211
tsutake@z5.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 俊太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuntaro Saito |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
内科学教室リウマチ内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-3353-1211
shun081359@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio University
日本語
慶應義塾大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020368
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020368
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |