UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔中の口腔内細菌数、唾液ストレスマーカーの推移についての観察研究

英語
Observational study of oral bacterla and saliva stress during general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔中の口腔内細菌数、唾液ストレスマーカー

英語
Oral bacteria and saliva stresss during general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔中の口腔内細菌数、唾液ストレスマーカーの推移についての観察研究

英語
Observational study of oral bacterla and saliva stress during general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔中の口腔内細菌数、唾液ストレスマーカー

英語
Oral bacteria and saliva stresss during general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patient who undergo general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔中の唾液ストレスや口腔内細菌数を測定する

英語
Evaluation of oral saliva and bacterial number during general anesthesia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細菌数、種類
ストレスマーカーの推移

英語
Bacterial number, species
Stress marker transition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バイタルサイン
患者背景
術後症状

英語
Vital sign
Patient background
postoperative symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patient who undergo generla anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身麻酔を受けない患者

英語
Patient who does not undergo general anesthesia

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南敏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuk city

電話/TEL

0726-84-6361

Email/Email

ane022@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒澤伸泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyasu Komasawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高槻市大学町2番7号

英語
2-7Daigaku-machi, Takatsuki city

電話/TEL

0726-84-6361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ane078@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学麻酔科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全身麻酔導入前に比して、覚醒後の唾液中コルチゾールは有意に低下していたが、細菌数に有意差はなかった。口腔ケア施行群は非施行群に比して細菌数や唾液中コルチゾールが導入前および覚醒後は共に有意に低下していた。

英語
Saliva cortisol was significantly smaller after general anesthesia compared to before anesthesia. The number of oral bacteria did not significantly differ between before and after general anesthesia. Oral care group showed significantly smaller bacteria and cortisol value compared to no treated group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔導入前後、手術後の細菌数を計測する
ストレスマーカーも同時に計測する

英語
Evaluationg the number of bacteria and stress markers before and after general anesthesia.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020372

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