UMIN試験ID | UMIN000017581 |
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受付番号 | R000020376 |
科学的試験名 | ドライバー遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬での治療経過時のcell-free DNAを用いた遺伝子変異の定量的追跡研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/15 |
最終更新日 | 2020/11/20 17:01:43 |
日本語
ドライバー遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬での治療経過時のcell-free DNAを用いた遺伝子変異の定量的追跡研究
英語
Quantitative followup study of the driver mutation fraction in cell-free DNA from non small cell lung cancer patient during TKI therapy
日本語
Cell-free DNAを用いたドライバー遺伝子変異の定量的追跡研究
英語
Quantitative followup study of the driver gene mutation in cell-free DNA
日本語
ドライバー遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬での治療経過時のcell-free DNAを用いた遺伝子変異の定量的追跡研究
英語
Quantitative followup study of the driver mutation fraction in cell-free DNA from non small cell lung cancer patient during TKI therapy
日本語
Cell-free DNAを用いたドライバー遺伝子変異の定量的追跡研究
英語
Quantitative followup study of the driver gene mutation in cell-free DNA
日本/Japan |
日本語
ドライバー遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer harboring driver mutation.
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異が既知の非小細胞肺がん(NSCLC)患者から血漿中のcell-free DNA(cfDNA)を経時的に採取し、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)での治療前および治療経過の感受性変異とT790M耐性点変異をDigital PCR法などを用いて定量的に計測し、臨床効果における耐性のバイオマーカーとして応用できるか検討する。また同様に、ALK・RET・ROS1などの融合遺伝子変異など、新たに特定されたドライバー遺伝子変異についても、TKI治療経過においてTKI感受性変異と耐性変異の定量、バイオマーカーとしての活用が可能か検討する。
英語
To investigate clinical benefit of quantitative evaluation of driver mutation by digital PCR, from peripheral circulating free DNA (tumor-specific circulating cell-free DNA: cfDNA) in patients with driver gene mutation non-small-cell lung cancer during treatment with tyrosine kinase inhibitor (TKI).
その他/Others
日本語
Digital PCRによるcfDNA解析の臨床的有用性
英語
Clinical benefit of cfDNA analysis with digital PCR.
日本語
・血漿cfDNAを用い、EGFR-TKI治療前および治療経過の感受性変異とT790M点変異を定量的に計測することが可能かどうか検討する。
・同様に、ALK・RET・ROS1などの融合遺伝子変異など、新たに特定されたドライバー遺伝子変異についてもTKI治療前および治療経過の感受性変異とT790Mなどの耐性変異を定量的に計測することが可能かどうか検討する。
英語
To evaluate the quantitative analysis using of EGFR mutation sensitive mutation and T790M mutation in the cfDNA of NSCLC patients who were treated with the conventional EGFR-TKI.
To evaluate the quantitative analysis using of driver mutation (i.e. ALK/RET/ROS1 fusion)and resistant mutation in the cfDNA of NSCLC patients who were treated with the TKIs.
日本語
継時的に計測された治療経過の感受性変異と耐性の定量および比率の変化から、治療の奏効期間および耐性化が予測出来るか検討する。
cfDNAの全体量と臨床経過との関係を検討する。
英語
To evaluate treatment benefit and acquiring resistance from change of fraction of sensitivity mutation and resistant mutation.
To evaluate the concordance between the amount of cfDNA and clinical course.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診でEGFR遺伝子変異などのドライバー遺伝子変異の陽性が確認されている非小細胞肺がん患者
②TKI単剤による治療を開始予定の患者。
③登録日の年齢が20歳以上
④試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
1)Patients with driver gene mutation (i.e. EGFR/ALK/RET/ROS1) -positive non-small-cell lung cancer determined with a histological diagnosis or cytodiagnosis.
2)Patients with treatment plan of EGFR-TKI therapy.
3)Patients with more than 20 years.
4)Patients providing written informed consent.
日本語
①他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
②HBs抗原かつHBV-DNA陽性の既知の患者
③HCV抗体またはHIV抗体陽性の既知の患者
④活動性(無病再発期間が5年未満)の重複がんを有する
(carcinoma in situ完全切除後は可とする)
⑤間質性肺炎を有する患者
⑥妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
⑦その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
英語
1)Patient who need other anti-malignant medicine, radiotherapy or immunity.
2)Patient with positive HBs antigen and HBV-DNA.
3)Patient with definite positive HIV antibody (need not for examination).
4)Patient with other active cancer (except cancer treated without recurrence in more than 5 years and after carcinoma complete excision in situ)
5)TPatient with interstitial pneumonia
6)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
200
日本語
名 | 秀仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀之内 |
英語
名 | Hidehito |
ミドルネーム | |
姓 | Horinouchi |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
0335422511
hhorinou@ncc.go.jp
日本語
名 | 好孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 関 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Seki |
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国立がん研究センター研究所
英語
National Cancer Center Research Institute
日本語
ゲノム生物学研究分野
英語
Division of genome biology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
0335422511
yoseki@ncc.go.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
日本語
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英語
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独立行政法人国立がん研究センター
英語
Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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呼吸器内科
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Research Institute
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
0335422511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)/ National Cancer Center Hospital(Japan)
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.myschedule.jp/jsmo2015/search/detail_session/id:149
39
日本語
【方法】進行/再発NSCLC患者でEGFR遺伝子変異が検出されている患者において、EGFR-TKIによる治療前または後の血漿からcfDNAを抽出し、pdPCRで変異アレルを定量した。
【結果】TKI耐性患者8人と治療開始前の患者25人から、合計33の血漿を収集しcfDNAを抽出した。TKI治療前のcfDNAからは10例、TKIs耐性時の8例からTKI感受性変異が検出された。8例の耐性症例中5例はT790Mが陽性であった。
【まとめ】pdPCRによるcfDNA検査は、EGFR-TKI治療中のT790M陽性がんの趨勢を非侵襲的かつ迅速に評価できるため、臨床応用が期待できると考えられる。
英語
Methods: 33 cfDNA samples from patients who received EGFR-TKI therapy for tumor with sensitive mutations were subjected to a pdPCR-based examination of the proportion of sensitive mutant cfDNAs with the T790M mutation.
Results: sensitive mutations were detected in all 8 samples obtained after acquisition of resistance to TKIs and T790M mutation were positive in 5 of the samples.
Conclusions: pdPCR-based examination of cfDNAs represents a robust non-invasive assessment of tumor progression status.
2019 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
中途プロトコール改訂を申請し院内倫理委員会で承認済み
英語
Protocol revision is approved by institutional review board in institution.
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/16 | 修正版_EGFR変異の定量的追跡試験実施計画書.ver.1.4.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |