UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017581
受付番号 R000020376
科学的試験名 ドライバー遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬での治療経過時のcell-free DNAを用いた遺伝子変異の定量的追跡研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/15
最終更新日 2020/11/20 17:01:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライバー遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬での治療経過時のcell-free DNAを用いた遺伝子変異の定量的追跡研究


英語
Quantitative followup study of the driver mutation fraction in cell-free DNA from non small cell lung cancer patient during TKI therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cell-free DNAを用いたドライバー遺伝子変異の定量的追跡研究


英語
Quantitative followup study of the driver gene mutation in cell-free DNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライバー遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬での治療経過時のcell-free DNAを用いた遺伝子変異の定量的追跡研究


英語
Quantitative followup study of the driver mutation fraction in cell-free DNA from non small cell lung cancer patient during TKI therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cell-free DNAを用いたドライバー遺伝子変異の定量的追跡研究


英語
Quantitative followup study of the driver gene mutation in cell-free DNA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライバー遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん


英語
Non-small cell lung cancer harboring driver mutation.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異が既知の非小細胞肺がん(NSCLC)患者から血漿中のcell-free DNA(cfDNA)を経時的に採取し、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)での治療前および治療経過の感受性変異とT790M耐性点変異をDigital PCR法などを用いて定量的に計測し、臨床効果における耐性のバイオマーカーとして応用できるか検討する。また同様に、ALK・RET・ROS1などの融合遺伝子変異など、新たに特定されたドライバー遺伝子変異についても、TKI治療経過においてTKI感受性変異と耐性変異の定量、バイオマーカーとしての活用が可能か検討する。


英語
To investigate clinical benefit of quantitative evaluation of driver mutation by digital PCR, from peripheral circulating free DNA (tumor-specific circulating cell-free DNA: cfDNA) in patients with driver gene mutation non-small-cell lung cancer during treatment with tyrosine kinase inhibitor (TKI).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Digital PCRによるcfDNA解析の臨床的有用性


英語
Clinical benefit of cfDNA analysis with digital PCR.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血漿cfDNAを用い、EGFR-TKI治療前および治療経過の感受性変異とT790M点変異を定量的に計測することが可能かどうか検討する。
・同様に、ALK・RET・ROS1などの融合遺伝子変異など、新たに特定されたドライバー遺伝子変異についてもTKI治療前および治療経過の感受性変異とT790Mなどの耐性変異を定量的に計測することが可能かどうか検討する。


英語
To evaluate the quantitative analysis using of EGFR mutation sensitive mutation and T790M mutation in the cfDNA of NSCLC patients who were treated with the conventional EGFR-TKI.
To evaluate the quantitative analysis using of driver mutation (i.e. ALK/RET/ROS1 fusion)and resistant mutation in the cfDNA of NSCLC patients who were treated with the TKIs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
継時的に計測された治療経過の感受性変異と耐性の定量および比率の変化から、治療の奏効期間および耐性化が予測出来るか検討する。
cfDNAの全体量と臨床経過との関係を検討する。


英語
To evaluate treatment benefit and acquiring resistance from change of fraction of sensitivity mutation and resistant mutation.
To evaluate the concordance between the amount of cfDNA and clinical course.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診でEGFR遺伝子変異などのドライバー遺伝子変異の陽性が確認されている非小細胞肺がん患者
②TKI単剤による治療を開始予定の患者。
③登録日の年齢が20歳以上
④試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者


英語
1)Patients with driver gene mutation (i.e. EGFR/ALK/RET/ROS1) -positive non-small-cell lung cancer determined with a histological diagnosis or cytodiagnosis.
2)Patients with treatment plan of EGFR-TKI therapy.
3)Patients with more than 20 years.
4)Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
②HBs抗原かつHBV-DNA陽性の既知の患者
③HCV抗体またはHIV抗体陽性の既知の患者
④活動性(無病再発期間が5年未満)の重複がんを有する
(carcinoma in situ完全切除後は可とする)
⑤間質性肺炎を有する患者
⑥妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
⑦その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者


英語
1)Patient who need other anti-malignant medicine, radiotherapy or immunity.
2)Patient with positive HBs antigen and HBV-DNA.
3)Patient with definite positive HIV antibody (need not for examination).
4)Patient with other active cancer (except cancer treated without recurrence in more than 5 years and after carcinoma complete excision in situ)
5)TPatient with interstitial pneumonia
6)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀仁
ミドルネーム
堀之内


英語
Hidehito
ミドルネーム
Horinouchi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

0335422511

Email/Email

hhorinou@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
好孝
ミドルネーム


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Seki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究所


英語
National Cancer Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
ゲノム生物学研究分野


英語
Division of genome biology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoseki@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
Department of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


組織名/Division

日本語
呼吸器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Research Institute

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/Tel

0335422511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)/ National Cancer Center Hospital(Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.myschedule.jp/jsmo2015/search/detail_session/id:149

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
【方法】進行/再発NSCLC患者でEGFR遺伝子変異が検出されている患者において、EGFR-TKIによる治療前または後の血漿からcfDNAを抽出し、pdPCRで変異アレルを定量した。

【結果】TKI耐性患者8人と治療開始前の患者25人から、合計33の血漿を収集しcfDNAを抽出した。TKI治療前のcfDNAからは10例、TKIs耐性時の8例からTKI感受性変異が検出された。8例の耐性症例中5例はT790Mが陽性であった。

【まとめ】pdPCRによるcfDNA検査は、EGFR-TKI治療中のT790M陽性がんの趨勢を非侵襲的かつ迅速に評価できるため、臨床応用が期待できると考えられる。


英語
Methods: 33 cfDNA samples from patients who received EGFR-TKI therapy for tumor with sensitive mutations were subjected to a pdPCR-based examination of the proportion of sensitive mutant cfDNAs with the T790M mutation.

Results: sensitive mutations were detected in all 8 samples obtained after acquisition of resistance to TKIs and T790M mutation were positive in 5 of the samples.

Conclusions: pdPCR-based examination of cfDNAs represents a robust non-invasive assessment of tumor progression status.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016 01 14

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
中途プロトコール改訂を申請し院内倫理委員会で承認済み


英語
Protocol revision is approved by institutional review board in institution.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 15

最終更新日/Last modified on

2020 11 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020376


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020376


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/11/16 修正版_EGFR変異の定量的追跡試験実施計画書.ver.1.4.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名