UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017590
受付番号 R000020381
科学的試験名 局所性ジストニアに対する運動訓練と非侵襲電気刺激の生理メカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/15
最終更新日 2018/05/17 09:22:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所性ジストニアに対する運動訓練と非侵襲電気刺激の生理メカニズムの解明


英語
Elucidating neurophysiological mechanisms underlying effects of motor training and non-invasive brain stimulation on focal hand dystonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲電気刺激が局所性ジストニアに及ぼす影響の評価


英語
Effects of transcranial stimulation on pathophysiology of focal dystonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所性ジストニアに対する運動訓練と非侵襲電気刺激の生理メカニズムの解明


英語
Elucidating neurophysiological mechanisms underlying effects of motor training and non-invasive brain stimulation on focal hand dystonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲電気刺激が局所性ジストニアに及ぼす影響の評価


英語
Effects of transcranial stimulation on pathophysiology of focal dystonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所性ジストニア


英語
Focal dystonia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は,tDCSを用いた訓練が,局所性ジストニア患者の手指巧緻運動機能と中枢神経系に及ぼす影響を検証することを目的とする.行動実験と各種神経生理学実験を用いることで,tDCSを用いた訓練法が巧緻運動機能に及ぼす影響と,その背後にあるメカニズムを包括的に理解することを目指す.さらに,刺激訓練効果の個人差を生み出す要因を統計的に同定する.


英語
The purpose of the present study is to assess effects of a combination of bimanual motor training and bi-hemispheric transcranial direct current stimulation over motor cortices on neural mechanisms responsibly for sensorimotor functions in musicians with focal hand dystonia. We also aim to determine predictors of inter-individual differences in effects of the training across the patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・単発TMSによるMEP
・2連発TMSによる短潜時皮質内抑制・亢進
・核磁気共鳴画像法(MRI)による脳構造画像ならびに随意運動中の脳機能画像
・MIDI情報
・手指キネマティクス情報


英語
- Motor-evoked potential elicited by a single-pulse transcranial magnetic stimulation (TMS)
- Short intracortical inhibition and facilitation derived from double-pulse TMS
- Structural and functional images of human brain using a magnetic resonance imaging (MRI)
- Musical Instrument Digital Interface (MIDI)
- Hand kinematics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・質問紙による心理評定
・機能的MRI(fMRI)による安静時機能的結合


英語
- Personal traits evaluated by questionnaires
- Resting state network derived from fMRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2mAの経頭蓋直流電気刺激と運動訓練を30分間実施


英語
trancranial direct current stimulation and motor retraining for 30 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2mAの経頭蓋直流電気刺激を30秒間(シャム刺激)と運動訓練を30分間実施


英語
trancranial direct current stimulation for 30 seconds (sham stimulation) and motor retraining for 30 min

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・15年以上の音楽訓練歴を有し,音楽大学に在学もしくは卒業した方
・手術などで金属が体内に埋め込まれていない方
・てんかん発作の既往のない方
・現在,睡眠薬などの医薬品を服用していない方
・閉所恐怖症でない方
・説明を理解し,自ら参加有無の判断が出来る能力を有する者
・ジストニア治療に用いられるGABA系の薬剤(クロナゼパム、エチゾラム)を実験開始日の6ヶ月以内に服用していない者


英語
- A history of musical training for more than 15 years with professional education in musical conservatory
- No metal implant due to surgery
- No history of epilepsy
- No prescription of medication for sleep-aid
- No risk of claustrophobia
- A person with an ability to understand explanation of the experimental contents and to make a decision concerning participation in the experiment
- No history of taking GABA-related medications within 6 months prior to starting the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・特殊な手指の局所性ジストニア(両側に発症)
・重篤な心疾患:不安定狭心症,発症から短期間の心筋梗塞,非代償性うっ血性心不全,急性肺性心,コントロール不良の不整脈,重篤な大動脈弁狭窄症,活動性の心筋炎,心内膜炎など
・コントロール不良の高血圧
・局所性ジストニア以外の精神・神経疾患
・急性全身性疾患または発熱
・最近の肺塞栓症,急性肺性心,重度の肺高血圧症の合併
・重篤な肝・腎機能障害の合併
・運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
・高度の認知障害,重度の精神疾患の合併
・他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
・ペースメーカー使用,シャント術,クリッピング施行例など体内異物を有する例などMRI/電気刺激禁忌例
・妊娠
・実験参加中の薬物制限が不可能な症例
・刺激部位に近接する部位に金属(人工内耳,ペースメーカー・深部脳刺激などの体内刺激装置,投薬ポンプなど)を有する者
・てんかんの既往及び家族内でのてんかん既往
・頭蓋内病変の既往(重度の頭部外傷も含む)
・痙攣閾値を低下させる薬剤の内服歴
・アルコール依存
・重篤な心疾患を有する者
・聴覚異常,耳鳴りを有する者


英語
- Bilateral dystonia
- Cardiovascular diseases
- Uncontrollable hypertension
- Neither psychiatric nor neurological disorders except for focal hand dystonia
- Acute disease affecting the whole body and high fever
- Recent disease of the lungs
- Serious disorder of liver and renal function
- Serious orthopedic disorders
- Serious cognitive and psychiatric disorders
- Abnormal metabolic process
- Implantation of metal devises such as pace makers, cochlear implant, and shunts
- Pregnancy
- A history of epileptic attacks
- Intracranial pathology
- A history of taking medications for lowering thresholds of cramping
- Alcohol dependence
- Serious cardiac disorder
- Auditory functional abnormalities and tinnitus

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
花川 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Hanakawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター


英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Kodaira-Higashi, Kodaira, Tokyo, Japan 1878551

電話/TEL

042-346-2206

Email/Email

hanakawa@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古屋晋一


英語

ミドルネーム
Shinichi Furuya

組織名/Organization

日本語
上智大学


英語
Sophia University

部署名/Division name

日本語
音楽医科学研究センター


英語
Musical Skill and Injury Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒102-0081 東京都千代田区四番町4市ヶ谷キャンパス本館208A


英語
4-4 Chiyodaku Tokyo Japan 1020081

電話/TEL

03-3238-8575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfuruya@sophia.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 15

最終更新日/Last modified on

2018 05 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020381


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020381


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名