UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者におけるクエン酸第二鉄による早期リンコントロール介入比較試験

英語
The efficacy of ferric citrate hydrate in chronic kidney disease with mild hyperphosphatemia: randomized controlled open-labeled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FC CKD study

英語
FC CKD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者におけるクエン酸第二鉄による早期リンコントロール介入比較試験

英語
The efficacy of ferric citrate hydrate in chronic kidney disease with mild hyperphosphatemia: randomized controlled open-labeled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FC CKD study

英語
FC CKD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非透析慢性腎臓病

英語
predialysis chronic kidney disease (predialysis CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度の高リン血症を有するCKD症例に対するクエン酸第二鉄による早期介入が予後に及ぼす影響を検討する。

英語
To evaluate the effects of ferric citrate hydrate in chronic kidney disease patients with mild hyperphosphatemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能低下と脳心血管病発症の複合エンドポイント

英語
global outcome as both kidney outcome and CVD events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年次腎機能低下速度、脳心血管病の発症、骨折発生、、感染症発症頻度、貧血への影響、CKD-MBDへの影響、併用薬の使用

英語
renal dysfunction rate, onset of CVD, bone fracture, the frequency of infection, effects of anemia, effects of CKD-MBD, effects of medication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事指導を行っても改善しない軽度の高リン血症(血清リン値4-6mg/dl)を有するCKD患者に対して、血清リン値を正常化するようクエン酸第二鉄投与を行う。

英語
CKD patients with mild hyperphosphatemia(P4-6mg/dl) having been under a diet treatment, administered orally ferric citrate hydrate for phosphate normalization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事指導を行っても改善しない軽度の高リン血症(血清リン値4-6mg/dl)を有するCKD患者に対して、栄養指導を継続する。

英語
CKD patients with mild hyperphosphatemia(P4-6mg/dl) having been under a diet treatment, keep protein diet therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事指導を行っても改善しない軽度の高リン血症を有するCKD患者

英語
CKD patients with mild hyperphosphatemia(P4-6mg/dl) having been under a diet treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)クエン酸第二鉄内服が不可能な例
2)リン吸着薬治療と競合する治療をすでに受けている例
3)他の臨床介入試験に参加中の例
4)他の重篤な合併症を有する例
5)その他医師の判断により不適当と判断された例

英語
1)impossible dose of ferric citrate hydrate
2)already medicated by other phsphate binders
3)patients participating in other clinical intervention trial
4)presence of severe complication
5)Physician's decision

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石坂　信和

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobukazu Ishizaka

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
osaka medical college

所属部署/Division name

日本語
内科学Ⅲ

英語
Internal medicine 3

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ishizaka@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋　英昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Shima

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7, daigaku-machi, Takatsuki-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in3130@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College, department of Internal Medicine 3

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学　内科学Ⅲ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験実施機関の問題発生のため研究中止

英語
Termination of clinical trial due to trouble

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020396

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020396