UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018132
受付番号 R000020398
科学的試験名 モータ免荷式上肢リーチング装置による脳卒中片麻痺上肢の機能改善効果の検討(介入前後比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/30
最終更新日 2021/01/03 12:24:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
モータ免荷式上肢リーチング装置による脳卒中片麻痺上肢の機能改善効果の検討(介入前後比較試験)


英語
Effects of reaching-exercise system with motor-assisted unloading device for the upper paretic arm after stroke: A before and after study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中上肢片麻痺を対象としたモータ免荷式上肢リーチング装置有効性評価


英語
Effects of reaching-exercise system with motor-assisted unloading device for the upper paretic arm after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モータ免荷式上肢リーチング装置による脳卒中片麻痺上肢の機能改善効果の検討(介入前後比較試験)


英語
Effects of reaching-exercise system with motor-assisted unloading device for the upper paretic arm after stroke: A before and after study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中上肢片麻痺を対象としたモータ免荷式上肢リーチング装置有効性評価


英語
Effects of reaching-exercise system with motor-assisted unloading device for the upper paretic arm after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
モータ免荷式上肢リーチング装置による訓練が脳卒中慢性期片麻痺患者に対して安全に実施可能か、また介入の前後で上肢機能のどのような点に変化が生じるのかを探索的に検討する。


英語
To investigate the effectiveness of reaching-exercise system with motor-assisted unloading device for the upper paretic arm in patients with post-stroke hemiparesis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment(FMA)上肢
部分、ブルンストロームステージ(BRS)、Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)上肢近位・遠位、Modified Ashworth Scale(MAS)、Action Research Arm Test(ARAT)、リーチング能力、動作解析


英語
Fugl-Meyer Assessment (FMA),
Brunnstrom Stage (BRS), Stroke Impairment Assessment Set (SIAS), Modified Ashworth Scale (MAS), Action Research Arm Test (ARAT), Reaching ability, Motion analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モータ免荷式上肢リーチング装置による訓練


英語
Exercise using reaching exercise system with an arm unloaded by motor assistance

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初発の脳出血、脳梗塞による上肢片麻痺
2)病変部位が大脳一側半球病変
3)同意取得時において発症からの期間が24週以上
4)ブルンストロームステージ上肢4以上
5)15分間の椅子座位保持ができる耐久力を有する
6)モータ免荷式上肢リーチング装置を使用、重度用スリングを着用した状態で、10/10(水平/垂直:cm)条件、免荷なし、振動なし、電気なしのセッティングで60秒のうちに1~60回可能
7)上肢について、原疾患以外の整形、神経、リウマチ性の疾患を持たない


英語
1) Upper paretic extremity after a
new, single stroke
2) Unilateral cerebral hemisphere
stoke
3) Twenty four weeks or above duration after stroke onset
4) Brunnstrom stage in upper extremity scored IV and over
5) Ability to sit on the chair for 15 min
6) Affected arm with ability to reach
10 cm both vertically and horizontally
without vibration, without electrical
stimulation, without unloading the arm
(From 1 to 60 times/one minute)
7) Patients without past history such as bone and joint disease, neuromuscular disease and rheumatoid arthritis in the upper extremity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)振動・電気刺激が禁忌・不適応の患者
2)麻痺側上肢の著明な関節拘縮
3)麻痺側上肢の重篤な疼痛
4)麻痺側上肢の感覚脱失
5)本訓練を十分に認識、理解、実行でき
ない患者(失語、失行、失認、知覚障害、
認知症など)
6)同意の得られない患者


英語
1) Contraindication for vibration or
electrical stimulation
2) Severe arm contracure
3) Severe arm pain
4) Anesthesia at arm
5) Aphasic, perceptual, apraxic, or
cognitive deficits that would prevent
adequate study participation
6) Inability to provide informed
consent

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下堂薗 恵


英語

ミドルネーム
Megumi Shimodozono

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation Medicine and Physical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7


英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City, Kagoshima

電話/TEL

0995-78-2538

Email/Email

rihakoza@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
天野 夢子


英語

ミドルネーム
Yumeko Amano

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation Medicine and Physical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7


英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City, Kagoshima

電話/TEL

0995-78-2538

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymk61@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社 安川電気


英語
YASKAWA ELECTRIC CORPORATION


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院霧島リハビリテーションセンター(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 30

最終更新日/Last modified on

2021 01 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020398


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020398


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名