UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026824
受付番号 R000020412
科学的試験名 外科手術中、術後における白血球活性化度の測定と術後肺障害との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/02
最終更新日 2018/04/02 18:34:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外科手術中、術後における白血球活性化度の測定と術後肺障害との関連性の検討


英語
Association between perioperative white blood cell function and postoperative outcome including lung injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期の白血球機能と術後予後


英語
Perioperative white blood cell function and postoperative outcome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科手術中、術後における白血球活性化度の測定と術後肺障害との関連性の検討


英語
Association between perioperative white blood cell function and postoperative outcome including lung injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期の白血球機能と術後予後


英語
Perioperative white blood cell function and postoperative outcome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌手術、整形外科四肢手術、脊椎手術、末梢動脈再建術、開腹胃切除手術、腹部大動脈瘤手術、開胸肺切除手術、非喫煙健常ボランティア


英語
surgery for esophageal cancer, lower and upper extremity orthopedic surgery, spine surgery, peripheral vascular surgery, gastrectomy, abdominal aortic aneurysm, lung resection, and non-smoking healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期における好中球を初めとする白血球機能と術後の呼吸器合併症発生との関連性、これらに影響する背景因子の検討


英語
Determine the occurrence of postoperative respiratory complications, and identify background and clinical factors that affect outcome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
周術期白血球機能、血清中炎症性サイトカインと術後の呼吸器合併症発生との関連性、これらに影響する背景因子の検討。


英語
Assess the relationship between leukocyte function, serum inflammatory mediators and occurrence of postoperative respiratory complications, and identify background and clinical factors affecting above parameters.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後在院期間中の急性肺傷害の発生


英語
Occurrence of postoperative acute lung injury during hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後低酸素血症、他の術後呼吸器合併症の頻度, 集中治療室滞在期間、術後人工呼吸期間、術後入院期間、在院死亡


英語
Postoperative hypoxia, occurrence of postoperative other pulmonary complications. Postoperative ICU stay, duration of ventilation dependent period, postoperative hospital stay, postoperative mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上記手術を受ける患者で血液採取の同意が得られた患者


英語
Patients who give consent to phlebotomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前4週間以内に化学療法や放射線療法を受けている患者、術中肺出血が高度であった場合、手術による肺への直接損傷が発生した場合、輸血による肺傷害が明らかな場合。術前Hb値7.0g/dL未満の高度貧血、その他臨床的に採血に耐えないと判断された場合


英語
Patients who underwent chemotherapy or radiation within 4 weeks before surgery. Patients who received direct surgical insult to the lung, with massive pulmonary hemorrhage. Patients with transfusion related acute lung injury. Patients with preoperative anemia (Blood hemoglobin <7.0g/dL). Patients who are considered not to be clinically eligible for blood draw.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 寛治


英語

ミドルネーム
Kanji Uchida

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター


英語
Department of Anesthesiology and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

uchidak-ane@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 寛治


英語

ミドルネーム
Kanji Uchida

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・痛みセンター


英語
Department of Anesthesiology and Pain Relief Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchidak-ane@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
温度版から血圧、脈拍、動脈血酸素飽和度、呼吸数、体温、胸部レントゲン写真所見、CT画像所見、病態に関するカルテ記載、血算、血液生化学、血液ガスデータを電子カルテから抽出する。また手術当日の術前、術後及び術後1日、5日、7日、10日に動脈または静脈から10mlのヘパリン加採血を行う。採血以外の実体験は通常の術中術後体験と同じである。心理的苦痛について、術中術後に加療の必要上動脈に直接挿入されたカテーテルが存在する場合はカテーテルから採血を行うため採決時の苦痛は伴わない。動脈カテーテルが存在しない時点では加療上必要な採血を行う際に同時に血液を採取することとし、穿刺に伴う苦痛を最小限にする。採血量に対する心理的な抵抗がある場合は対象者と相談の上、研究用の採血量を5cc程度に減らすことも検討する。身体的負担についてはHb値7g/dl未満の高度貧血症例など、臨床上被験者の状態が採血に耐えないと判断される場合は中止する。


英語
Blood pressure, pulse, arterial blood oxygen saturation, respiratory rate, body temperature, chest radiograph findings, CT image findings, medical record on medical conditions, blood count, blood biochemistry, blood gas data are extracted from the electronic medical record. 10 ml heparinized blood is collected from the artery or vein before and after operation, postoperative day1, day5, day7 and day10. Actual experience other than blood sampling is the same as usual intraoperative and postoperative experience. Regarding psychological distress, if there is a catheter inserted directly into the artery for perioperative treatment, blood sampling from the catheter is performed, so there is no pain. When the arterial catheter is not inserted, blood is collected at the same time when blood collection is done for therapeutic treatment, and the pain accompanying the puncture is minimized. If there is psychological resistance to the amount of blood collection, consult with the subject and consider reducing blood collection volume for research to about 5 cc. Regarding the physical burden, such as anemia cases with an Hb value less than 7 g / dl, when it is judged clinically that the state of the subject does not tolerate blood collection, blood collection for research is suspended.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 01

最終更新日/Last modified on

2018 04 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名