UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000017621 |
|---|---|
| 受付番号 | R000020415 |
| 科学的試験名 | 喉頭全摘出者のQOL向上へつなげる看護体制の構築：RCTによる縦断的介入 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/05/19 |
| 最終更新日 | 2023/11/24 09:46:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
喉頭全摘出者のQOL向上へつなげる看護体制の構築：RCTによる縦断的介入
英語
Construction of a nursing system leading to improvement in QOL of total laryngectomy patients: Longitudinal intervention usong RCT
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
喉頭摘出者のQOL向上への看護体制
英語
Construction of a nursing system to improvement in QOL of patients from before surgery to after total laryngectomy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
喉頭全摘出者のQOL向上へつなげる看護体制の構築：RCTによる縦断的介入
英語
Construction of a nursing system leading to improvement in QOL of laryngectomized patients: Longitudinal intervention using RCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
喉頭摘出者のQOL向上への看護体制
英語
Construction of a nursing system to improvement in QOL of laryngectomized patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
喉頭がん、咽頭がん
英語
laryngeal and pharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は, 喉頭摘出者のQOL向上をめざして, 術前から退院1年後までの定期的な情報的・心理的看護介入効果をRandomized Controlled Trialにて検証することである。それにより, 退院後も安心して暮らせるようシームレスなサポートが可能な看護体制の構築を目指す。
Primary Outcome (Phase Ⅲ)
情報的・心理的看護介入のほうが情報提供のみと比較して, 術前から退院3か月後までの喉頭摘出者の心理的適応とQOLが下降することなく維持向上できるのかを明らかにする。
英語
The purpose of this study is to examine the effects of regular informational and psychological nursing interventions from before the surgery to one year after discharge in a Randomized Controlled Trial in order to improve the quality of life of laryngectomized patients.We aim to establish a nursing system that can support seamlessly to live in peace even after discharge from the hospital.
Primary Outcome (Phase III)
It is clarified that psychological adjustment and QOL of laryngectomized patients can be maintained and improved without decline compared with information provision only before and 3 months after discharge from hospital.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
Secondary Outcome
情報的・心理的看護介入のほうが情報提供のみと比
較して, 退院1年後までの心理的適応とQOLが向上し
続けることができるのかを明らかにする。
情報的・心理的サポートが, 喉頭摘出者の心理的適
応から社会的適応に向かうプロセスのどの段階に影響
するのか, どのような情報内容のサポートがどの時期
に有効であるかを明らにする。
英語
Secondary Outcome
It is clarified that psychological adjustment and quality of life can continue to improve up to one year after hosipital discharge in comparison with informational and psychological nursing intervention and information provision only.
It is clarified that informative and psychological support at when stage of the process from psychological adjustment to social adjustment in laryngectomized paitents, and what informational support is effective.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
退院3ヶ月後までのQOLと心理的適応
英語
Quality of life and psychological adjustment in laryngectomized patients from hospital dishcharge to 3 months after the dischaege
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
喉頭摘出者の術前から退院1年後までの看護介入後のQOLと心理的適応の変化
英語
Quality of life and psychological adjustment in laryngectomized patients from before surgery to one year after hospital dischaege
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ガイドブックによる情報提供
英語
Informational supports using guidebook
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ガイドブック（緊急連絡カード含む）と面接
英語
Interview and consultation:face to face and informational supports using guidebook and a emergency call card
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
喉頭部周囲がんにより喉頭摘出術をする患者
英語
Patients who undergo laryngectomy by laryngeal and pharyngealcancer
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1).調査参加同意が得られない場合、(2)病状が悪化し、調査の記入が困難な場合、(3)視覚障害等が生じ、内容を読むことが困難な場合、(4)その他の理由により回答が困難と判断した場合、(5)対象者が死亡の場合、(6)回答が困難な場合、(7)住所不明の場合
英語
(1)disagree (2)difficult answer the questionnaire because of bad physical condition (3)difficult read the questionnaire because of visual impairment etc. (4)difficult answer the questionnaire for the other reason (5)died (6)difficult answer for some reason (7)address unknown
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 久実子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小竹 |
英語
| 名 | KUMIKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KOTAKE |
所属組織/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University Faculty of Nursing
所属部署/Division name
日本語
在宅看護学
英語
Home Care Nursing
郵便番号/Zip code
634-8521
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話/TEL
0744-29-8946
Email/Email
kktoake@naramed-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 久実子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小竹 |
英語
| 名 | KUMIKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KOTAKE |
組織名/Organization
日本語
喉頭摘出者の心理的適応促進へのソーシャルサポートチーム
英語
SoS-PAL
部署名/Division name
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
634-8521
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話/TEL
0477-29-8946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkotake@naramed-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
Faculity of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部看護学科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Society for the Promotion of Science Grants-in-Aid for Scientific Research, Scientific Research (B)(General)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会 学術研究助成基金助成金 基盤研究（B) （一般）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医の倫理審査委員会
英語
IRB
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話/Tel
0744-22-3051
Email/Email
ino-rinri@naramed-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
福岡大学病院（福岡県）、九州大学病院（福岡県）、久留米大学病院（福岡県）、九州がんセンター（福岡県）
奈良県立医科大学附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020415
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
