UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精製汗抗原またはマラセチア抗原を用いた減感作療法の有効性の検討

英語
Examination of the effect of hyposensitization therapy by sweat and Malassezia antigen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
汗抗原またはマラセチア抗原を使用した減感作療法

英語
Hyposensitization therapy by sweat and Malassezia antigen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精製汗抗原またはマラセチア抗原を用いた減感作療法の有効性の検討

英語
Examination of the effect of hyposensitization therapy by sweat and Malassezia antigen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
汗抗原またはマラセチア抗原を使用した減感作療法

英語
Hyposensitization therapy by sweat and Malassezia antigen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎およびコリン性蕁麻疹

英語
Atopic dermatitis and cholinergic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コリン性蕁麻疹、アトピー性皮膚炎患者において精製汗抗原またはマラセチア抗原による減感作療法を実施し、有効性と安全性について検討する

英語
Examination of the effect of hyposensitization therapy by sweat and Malassezia antigen in patients with cholinergic urticaria and atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
温熱負荷試験でのかゆみおよび膨疹誘発までの時間差

英語
Improvement of ich and skin symptoms on heating load test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
汗関連抗原（精製汗抗原orマラセチア抗原）による減感作療法

英語
hyposensitization therapy by sweat antigen or Malassezia antigen

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） アトピー性皮膚炎またはコリン性蕁麻疹の患者
（２） 軽症から重症の患者で、１ヶ月以上投薬内容の変更のない患者
（３） 広島大学病院に外来通院が可能なこと
（４）同意取得時の年齢が12歳以上、80歳以下の男女
（５）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。
（６）末梢血好塩基球ヒスタミン遊離試験で、精製汗抗原またはマラセチア抗原に対する過敏性が確認されていること。

英語
1. Patients with atopic dermatitis or cholinergic urticaria
2. No change of treatment within one month.
3. Patients who can visit our clinic reguraly.
4. Patients who are 12 years old or more and 80 years or less.
5. Patients who can sign a contract.
6. Patients who have allergy to sweat antigen or Malassezia antigen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）皮膚症状が急激に悪化しつつあるアトピー性皮膚炎あるいはコリン性蕁麻疹患者
（２）過敏反応既住歴において、環境抗原や食物などで著しい過敏反応を示す
患者
（３）妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
（４）重度の動脈硬化、重度な高血圧、心不全など重篤な基礎疾患のある患者。
（５）その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が本使用試験の対象として不適当であると判断した患者

英語
1. Patients who have unstable symptoms.
2. Patients who have history of strong allergy against food or dust or etc.
3. Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy.
4. Patients with severe primary disease like severe arteriosclerosis, severe hypertension and heart failure.
5. Patients who are seemed to impertinent by a responsible person.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秀　道広

英語

名
ミドルネーム
姓	Michihiro Hide

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5237

Email/Email

ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高萩　俊輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Takahagi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5237

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takshuns@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Umiversity Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020416

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