UMIN試験ID | UMIN000017619 |
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受付番号 | R000020419 |
科学的試験名 | 冠動脈インターベンション例の動脈硬化進行に影響を及ぼす因子の集約的検討 -連続血糖測定を指標として組み込んだ検討- |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/19 |
最終更新日 | 2015/05/19 17:55:44 |
日本語
冠動脈インターベンション例の動脈硬化進行に影響を及ぼす因子の集約的検討
-連続血糖測定を指標として組み込んだ検討-
英語
Effects of Vildagliptin addition versus standard therapy on glycemic excursion in type2 diabetic patients after coronary intervention therapy: a 8-months, randomized, open-label, parallel-group comparison.
日本語
冠動脈インターベンション例の動脈硬化進行に影響を及ぼす因子の集約的検討
英語
Effects of Vildagliptin addition versus standard therapy on glycemic excursion in type2 diabetic patients after coronary intervention therapy: a 8-months, randomized, open-label, parallel-group comparison.
日本語
冠動脈インターベンション例の動脈硬化進行に影響を及ぼす因子の集約的検討
-連続血糖測定を指標として組み込んだ検討-
英語
Effects of Vildagliptin addition versus standard therapy on glycemic excursion in type2 diabetic patients after coronary intervention therapy: a 8-months, randomized, open-label, parallel-group comparison.
日本語
冠動脈インターベンション例の動脈硬化進行に影響を及ぼす因子の集約的検討
英語
Effects of Vildagliptin addition versus standard therapy on glycemic excursion in type2 diabetic patients after coronary intervention therapy: a 8-months, randomized, open-label, parallel-group comparison.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CGMと自由行動下血圧測定を同時に行い、血糖変動と自律神経機能変動両方の評価を行う
英語
To look at the effect of Vildagliptin on the change of blood sugar level
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
至適血糖持続時間
英語
Time spent in range 70-140 mg/dl
日本語
英語
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ビルダグリプチン
英語
Vildagliptin
日本語
グリクラジド
英語
Gliclazide
日本語
コントロール(冠動脈疾患のない糖尿病患者)
英語
control (diabetic patients without coronary artery diseases)
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・2型糖尿病
・冠動脈インターベンション施行例
・年齢20歳-75歳
・低用量SU剤(グリクラジド 0-40mg相当)、および・または、メトホルミン(0-750mg)で加療が行われている。
英語
・Type II diabetes mellitus
・Coronary intervention case
・Age 20-75 y. o.
・Diabetic patients treated with stable low dose of SU (Gliclazide 0~40mg) and/or Metformin (0~750mg) for at least four weeks.
日本語
・使用薬剤適応外の症例
・冠動脈バイパス術後
・重篤な心臓弁膜症
・不整脈(緊急治療を要する重篤な不整脈、上室性・心室性期外収縮総数が総心拍数の10%以上、心房細動・粗動、ペースメーカ植え込み、その他心拍変動解析が不可能となる場合)
・NYHA Ⅲ度以上の心不全
・悪性新生物
・副腎皮質ステロイド・免疫抑制剤服用中、非ステロイド性抗炎症薬を2週間以上服用中
・血清クレアチニン2.5mg/dL以上
・脳血管障害の既往
・大動脈瘤(胸部・腹部)
・肝硬変
・4週間以内のDPP4阻害薬を含むインクレチン関連薬使用症例
・血清グルコース>400mg/dlの例
・糖尿病治療薬がエントリー期間(4W)に変更された例
・SUおよびメトホルミンを除くインスリン、GLP-1アナログ使用例
英語
1) Exclusion criteria will comply with local label
2) Coronary bypass graft operation
3) Severe valvular heart disease
4) Severe arrhythmia (Extrasystole > 10% of total beats, atrial fibrillation, atrial flutter, pacemaker implantation, high grade heart block)
5) Congestive heart failure (NYHA III, IV)
6) Malignant neoplasms
7) Use of gluco-corticosteroids, immuno-suppressant
8) Serum Cr > 2.5 mg/dl
9) Cerebrovascular infarction or hemorrhage
10) Aneurysms in great artery
11) Liver cirrhosis
12) Recent (within 4 weeks) usage of incretin related drugs
13) Blood glucose > 400mg/dl or insulin usage
14) Recent change in diabetic treatment in one month
15) Use of Insulin, GLP-1 analogue, and OHAs excluding SU and metformin
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiji Furukawa |
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帝京大学医学部
英語
Teikyo university school of medicine
日本語
臨床検査医学講座
英語
Department of Clinical Laboratory Medicine
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
tfrkw@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 浩幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Matsuda |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo university
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EBMセンター
英語
EBM Center
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
mazda@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Teikyo University School of Medicine
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帝京大学
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英語
日本語
その他
英語
Novartis Pharma K.K.
日本語
ノバルティスファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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