UMIN試験ID | UMIN000017625 |
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受付番号 | R000020423 |
科学的試験名 | ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬の 2型糖尿病患者に対する有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/19 |
最終更新日 | 2019/02/14 17:55:35 |
日本語
ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬の
2型糖尿病患者に対する有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor in patients with type 2 diabetes
日本語
ESSENTIAL STUDY
英語
ESSENTIAL STUDY
日本語
ナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬の
2型糖尿病患者に対する有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor in patients with type 2 diabetes
日本語
ESSENTIAL STUDY
英語
ESSENTIAL STUDY
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心血管疾患既往患者およびハイリスク患者の血糖コントロールにおいて、dipeptidyl peptidase-4 inhibitor(DPP-4阻害薬)を服用中でコントロール不良の患者を対象とし、sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT-2阻害薬)イプラグリフロジンの追加療法群の有用性と安全性をDPP-4阻害薬の増量群と比較検討する。
英語
Patients with uncontrolled blood sugar levels after dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4I) therapy in addition to coronary artery disease and/or high risk are enrolled. The patients are divided into two groups; combination with DPP-4I and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT-2I) therapy group and double doses of DPP-4I therapy group.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c levels
英語
HbA1c levels
日本語
グリコアルブミン、FMD、血圧、臨床検査値の変化(含む、尿中アルブミン、炎症マーカー)
英語
glycoalbumin, FMD, blood pressure, biochemical parameters (including inflammation markers and urinary albumin)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
心血管疾患既往およびハイリスク患者において、中心用量のDPP-4阻害薬を服用しても血糖コントロール不良者を対象とする。中心用量のDPP-4阻害薬にSGLT-2阻害薬イプラグリフロジンを追加する治療を実施する。
英語
Patients with uncontrolled blood sugar after middle dose of DPP-4I treatment in addition to coronary artery disease and/or high risk are enrolled. The patients receive combination with middle dose of DPP-4I and SGLT-2 inhibitor.
日本語
心血管疾患既往およびハイリスク患者において、中心用量のDPP-4阻害薬を服用しても血糖コントロール不良者を対象とする。中心用量のDPP-4阻害薬を2倍へ増量する治療を実施する。
英語
Patients with uncontrolled blood sugar after middle dose of DPP-4I treatment in addition to coronary artery disease and/or high risk are enrolled. The patients receive double dose of DPP-4I.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.中心用量のDPP-4阻害薬を8週以上投与中の患者で、HbA1cが7.0%以上
2.心血管疾患を有する患者またはハイリスクの患者
3.文書により試験への参加の同意を得た患者。
英語
1.Patients with HbA1c = or > 7.0 % after treatment of middle dose of DPP-4I more than 8 weeks.
2.Patients with coronary artery disease and/or high risk.
3.Patients who give their informed consent to participate for the present study.
日本語
1.重度のケトーシス、糖尿病性昏睡のある患者
2.1型糖尿病患者
3.重度の肝機能障害のある患者
4.重度の腎機能障害のある患者
5.妊娠している可能性のある婦人
6.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.試験薬の禁忌に該当する患者
8.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
1.Severe ketosis and diabetic coma
2.Type 1 diabetes mellitus
3.Severe liver dysfunction
4.Severe renal dysfunction
5.Pregnancy or lactation in women
6.Patients with a history of allergy to any component of the study medications
7.Patients corresponding to the contraindication of study medications
8.Ineligible patients according to the judgment by physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朔啓二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keijiro Saku |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
092-801-1011
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦伸一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichiro Miura |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
092-801-1011
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital.
日本語
福岡大学病院循環器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital.
日本語
福岡大学病院循環器内科
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
福岡大学病院(福岡県)
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020423
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020423
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |