UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中のうつ病予防に対するオメガ3系脂肪酸の有効性に関する検討

英語
The Synchronized Trial on Expectant Mothers With Depressive Symptoms by Omega-3 PUFAs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SYNCHRO

英語
SYNCHRO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中のうつ病予防に対するオメガ3系脂肪酸の有効性に関する検討

英語
The Synchronized Trial on Expectant Mothers With Depressive Symptoms by Omega-3 PUFAs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SYNCHRO

英語
SYNCHRO

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
うつ症状

英語
depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病の発症リスクの高い妊婦を対象に、オメガ3系脂肪酸を投与された群がプラセボを投与された群に比して、12週間のサプリメント投与後にHamilton’s Rating Scale for Depression (HAMD)で評価するうつ病の症状の平均スコアが低くなるか否かを検証する。

英語
The present study aims to examine the efficacy and safety of omega-3 polyunsaturated fatty acids for pregnant women with depressive symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週後の客観的うつ病症状（Hamilton’s Rating Scale for Depression (HAMD)

英語
total score of the Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) [ Time Frame: Twelve weeks ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産後4週後の客観的うつ病症状
構造化面接（MINI）による介入12週後と産後4週後のうつ病の発症割合
EPDSとBDI-Ⅱによる介入12週後と産後4週後のうつ病の症状

英語
total score of HAMD at 4-6 weeks after childbirth
Major depressive disorder (MDD) as determined by the depression module of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) at 12 weeks, at 4-6 weeks after childbirth
total scores on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) at 12 weeks, 4-6 weeks after childbirth
total score of the Beck Depression Inventory 2(BDI-2) at 12 weeks, 4-6 weeks after childbirth

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オメガ3系脂肪酸(エイコサペンタエン酸（EPA）1200mgとドコサヘキサエン酸（DHA）600mg)

英語
Dietary Supplement: Omega-3 polyunsaturated fatty acids
Other Name: 1200mg EPA and 600mg DHA daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オリーブ油（オリーブ油97％、魚油3％）2880㎎

英語
Dietary Supplement: Olive oil
Other Name: 2880mg olive oil daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上で、妊娠12-24週であること
2) 日本サイトにおいては日本語で、台湾サイトにおいては中国語で、十分な会話能力があること
3) 出産後4週後の検診まで受診予定であること
4) 産科医によって身体状態に大きな問題がないと判断されていること
5) エジンバラ産後うつ病自己調査票（EPDS）の得点が9点以上であること
6) 本研究の内容を理解し同意取得が可能であること

英語
1. pregnant women aged 20 years or older
2. between 12-24 weeks gestation
3. a Japanese conversational ability in Japan site or a Mandarin conversational ability in Taiwan site to understand the scope of the present trial and to provide written consent for study participation
4. planned to take assessments after childbirth
5. an Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score is 9 or more
6. to have good physical health judged by obstetricians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神病性障害、双極性障害、アルコールおよび物質関連障害、摂食障害、パーソナリティー障害の既往があるか、現在通院中である。
2) 希死念慮及び他の重度の精神症状を認め迅速な精神科治療を要する状態である
3) 胎児奇形などの理由により、通常の出産が困難であることが予測される場合
4) von Willebrand病など出血傾向のある身体疾患がある
5) 重度喫煙者(一日40本以上)である
6) 直近の3ヶ月以上にわたってイコサペント酸エチル（エパデール）、抗血小板薬を定期的に内服中である
7) 直近の3ヶ月以上にわたって不飽和脂肪酸のサプリメントを定期的に内服中である
8) 1週間に4回以上、主菜として魚を食べる習慣がある

英語
1. history and current suspicion of psychosis or bipolar 1 disorder or substance-related disorder or eating disorder or personality disorder
2. Serious psychiatric symptoms such as self-harm behavior or in need of rapid psychiatric treatment
3. difficult to expect a normal birth (ex: fetal malformation etc.)
4. having a history of bleeding disorder such as von Willebrand's Disease
5. regular treatment with aspirin or warfarin within the last 3 months
6. a smoking habit of 40 cigarettes or more per day
7. regular treatment with ethyl icosapentate or regular consumption of omega-3 PUFA supplements within the last 3 months
8. a habit of eating fish as a main dish 4 times or more per week.

目標参加者数/Target sample size

112

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Nishi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111(5866)

Email/Email

d-nishi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Nishi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02166424?term=NCT02166424&rank=1

Email/Email

d-nishi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会、国立精神・神経医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中国医薬大学
富山大学
千葉大学
国立成育医療研究センター

英語
China Medical University, Taiwan
University of Toyama
Chiba University
National Center for Child Health and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02166424

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）、戸田中央産院（埼玉県）、国立成育医療研究センター（東京都）、中国医薬大学（台湾）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5024529/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/FullText/495296

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020425

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