UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017640
受付番号 R000020433
科学的試験名 「スピリーバレスピマット」特定使用成績調査と同時に実施する患者背景調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/22
最終更新日 2020/08/24 19:46:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「スピリーバレスピマット」特定使用成績調査と同時に実施する患者背景調査


英語
Patients'characteristic survey concomitantly to the Post Marketing Surveillance(PMS) of Spiriva Respimat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者背景調査


英語
Patients'characteristic survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「スピリーバレスピマット」特定使用成績調査と同時に実施する患者背景調査


英語
Patients'characteristic survey concomitantly to the Post Marketing Surveillance(PMS) of Spiriva Respimat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者背景調査


英語
Patients'characteristic survey

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スピリーバレスピマット 特定使用成績調査と同時期同施設でスピリーバレスピマット以外の喘息治療薬を投与されICSの維持療法を受けた重症持続型喘息患者の背景と比較し,処方に影響する背景因子を検討する。


英語
This survey is designed to assess the characteristics of enrolled people with asthma and potential channelling in patients with severe persistent asthma who are naive to Spiriva Respimat, receiving ICS maintenance therapy and initiate an additional anti-asthmatic drug that is not Spiriva

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症持続型喘息患者の患者背景因子を検討する


英語
This survey is designed to assess the characteristics in patients with severe persistent asthma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景(性別、生年月日、身長、体重、喫煙歴/パック・イヤー、喘息の重症度、喘息発症年月日、入院や緊急受診の回数)、新規(スピリーバレスピマット以外)の喘息治療薬処方状況、既往歴/合併症、前治療薬/併用薬、併用療法、呼吸機能検査、喘息コントロールレベル、QOL


英語
Patients characteristics (sex, birth day, height, weight, smoking status/pack-year, asthma severity, date of onset,the number of hospitalizations and emergency visits), condition of new prescription of anti-asthma drugs, medical history/concomitant disease, concomitant medication, concomitant therapy, pulmonary function test, level of asthma control, QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)15歳以上の重症持続型の気管支喘息患者
2)吸入ステロイド剤が投与され,少なくともスピリーバレスピマット以外の喘息治療薬(例えば,長時間作用性β2刺激薬,ロイコトリエン受容体拮抗薬,テオフィリン徐放製剤,IgE抗体,経口ステロイド等)が投与される患者
3)スピリーバレスピマット特定使用成績調査と同時期,同一施設の同じ医師に受診し患者背景調査に同意が得られた患者


英語
1)Patients diagnosed with severe persistent bronchial asthma
2)Patients aged >= 15 years
3)Patients who receive ICS maintenance therapy and at least one anti-asthmatic drug (LABA, leukotriene modifier, xanthines, anti-IgE antibody and oral corticosteroid) except for Spiriva Respimat.
4)Patients with informed consent sequentially enrolled in the same hospitals, the same clinics and by the same physicians as the PMS study during the same period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スピリーバレスピマットの添付文書に記載された禁忌に該当する患者
2)過去に登録された患者


英語
1)Patients who have a contraindication to Spiriva Respimat defined in the package insert for Spiriva Respimat
2)Patients who have been enrolled this study before

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕徳
ミドルネーム


英語
Yasunori
ミドルネーム
Suga

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部 クリニカルディベロップメント&メディカルアフェアーズ


英語
Clinical Development & Medical Affairs,Medical Development, Medicine & QRPE

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower


英語
2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6417-2228

Email/Email

yasunori.suga@boehringer-ingelheim.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕徳
ミドルネーム


英語
Yasunori
ミドルネーム
Suga

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部クリニカルディベロップメント&メディカルアフェアーズ


英語
Clinical Development & Medical Affairs,Medical Development, Medicine & QRPE

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower


英語
2-1-1 Osaki,Shinagawa-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6417-2228

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasunori.suga@boehringer-ingelheim.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 医療健康資源開発研究所


英語
Iryo kenko shigen kaihatsu

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋4-38-7


英語
4-38-7 Higashiikebukuro toshima

電話/Tel

03-5904-8534

Email/Email

jdw06164@nifty.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/39110/953

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/39110/953

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

256

主な結果/Results

日本語
PMS はBCS に比べ長い平均喫煙歴を示した(PMS 40.5±48.6pack years,BCS 31.8±39.6 pack years)。PMS はBCS に比べ過去喫煙者の割合が高かった。喘息増悪の割合はBCSよりPMSで高かった。(PMS 5.59%, BCS 0.00%)。併用薬についてICS/LABAがPMSとBCSでともに最も多かった。次にロイコトリエン拮抗薬,テオフィリンであった。喘息コントロール不良はPMSでBCSより多かった。(PMS 44.71%,BCS 26.02%)その他,重症喘息の割合はPMSがBCSより高かった。


英語
Mean value of pack year in the PMS was much higher than that of the BCS. The percentages of ex smokers were higher in the PMS compared with BCS. The prevalence of asthma exacerbationin the PMS was higher than that of the BCS. ICS/LABA was the most frequent in both PMS and BCS.There were more poorly controlled patients with asthma in the PMS compared with the BCS. The proportion of patients who had more severe asthma was higher in the PMS compared with the BCS.

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
PMS はBCS に比べ長い平均喫煙歴を示した(PMS 40.5±48.6pack years,BCS 31.8±39.6 pack years)。PMS はBCS に比べ過去喫煙者の割合が高かった。喘息増悪の割合はBCSよりPMSで高かった。(PMS 5.59%, BCS 0.00%)。併用薬についてICS/LABAがPMSとBCSでともに最も多かった。次にロイコトリエン拮抗薬,テオフィリンであった。喘息コントロール不良はPMSでBCSより多かった。(PMS 44.71%,BCS 26.02%)その他,重症喘息の割合はPMSがBCSより高かった。


英語
Mean value of pack year in the PMS was much higher than that of the BCS. For smoking status, the percentages of ex smokers were higher in the PMS compared with BCS. The prevalence of asthma exacerbation at baseline in the PMS was higher than that of the BCS. For concomitant medication at baseline, inhaled corticosteroids long acting beta2 agonist combination drug was the most frequent in both PMS and BCS, followed by leukotriene receptor antagonist and theophylline. There were more poorly controlled patients with asthma in the PMS compared with the BCS. Regarding other asthma disease conditions at baseline, the proportion of patients who had more severe asthma was higher in the PMS compared with the BCS.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録方法は連続調査方式とし,調査業務受
託会社データセンターへ登録票をFAX で送付
することにより登録を行った。PMSと同一病院
またはクリニックの同一医師が患者をPMS と
BCS に連続して登録した


英語
Continuous survery, same physician in same hospital or clinics for registration.

有害事象/Adverse events

日本語
NA


英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
患者背景


英語
Patients Background

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景(性別、生年月日、身長、体重、喫煙歴/パック・イヤー、喘息の重症度、喘息発症年月日、入院や緊急受診の回数)、新規(スピリーバレスピマット以外)の喘息治療薬処方状況、既往歴/合併症、前治療薬/併用薬、併用療法、呼吸機能検査、喘息コントロールレベル、QOL等を観察する。


英語
Patients characteristics (sex, birth day, height, weight, smoking status/pack-year, asthma severity, date of onset,the number of hospitalizations and emergency visits) , condition of new prescription of anti-asthma drugs that is not Spiriva Respimat, medical history/concomitant disease, concomitant medication, concomitant therapy, pulmonary function test, level of asthma control, QOL


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 21

最終更新日/Last modified on

2020 08 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020433


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020433


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名