UMIN試験ID | UMIN000017647 |
---|---|
受付番号 | R000020434 |
科学的試験名 | がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/21 |
最終更新日 | 2018/05/23 10:51:05 |
日本語
がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験
英語
Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial
日本語
がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験
英語
Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial
日本語
がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験
英語
Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial
日本語
がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験
英語
Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial
日本/Japan |
日本語
がん疼痛
英語
Cancer Pain
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オピオイドおよびガバペンチン誘導体(ガバペンチンまたはプレガバリン)不応もしくは不耐のがん患者の神経障害性疼痛(国際疼痛学会の診断基準で判定)に対する、デュロキセチンの効果をプラセ ボと無作為化で評価する。
英語
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of the addition of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain that are non-responsive or intolerant to gabapentinoids.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Day10 の疼痛NRS(BPI-item4: 直近 24時間平均NRS の群間比較)
英語
Pain NRS (BPI-item4, 24-hour average intensity of global pain)on Day10
日本語
HADS、SF-MPQ2、EORTC-QLQ-PAL、破局的思考尺度、有害事象、レスキュー回数・量、ガバペンチン誘導体不応例、不耐例でのDay10の疼痛NRS
英語
Hospital anxiety and depression scale, Short-Form Mcgill Pain Questionnaire 2, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quority of Life Questionnaire Core 15 palliative, Pain Catastrophizing Scale, Adverse Events, Rescue dose, Pain NRS on Day10 by subgroups (nonresponsive or intolerant to gabapentinoids)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デュロキセチン群
期間:10日間
量:デュロキセチン20-40㎎
回数・頻度:1日1回朝食後
英語
Duloxetine Group
Treatment Period: 10 days (titration on day 3)
Dose: Duloxetine 20-40mg/day every morning
日本語
プラセボ群
期間:10日間
量:プラセボ1-2Cap
回数・頻度:1日1回朝食後
英語
Placebo Group
Treatment Period: 10 days (titration on day 3)
Dose: Placebo 1cap-2cap/day every morning
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)がんと診断され、国際疼痛学会(International Association for the Study of Pain: IASP)の診断 基準(付表 2参照)で神経障害性疼痛と診断されている入院および外来患者
2) オピオイドが現在投与されている患者(注射製剤でも可とする)
3) ガバペンチン誘導体の不応患者もしくは不耐患者として、以下のいずれかの条件を満たす患者 ① プレガバリン 300 ㎎/日以上、もしくは、ガバペンチン 1800 ㎎/日以上が投与されている患者 ② 副作用などのために上記用量までプレガバリン、もしくは、ガバペンチンが増量できない患者 (少量使用でも副作用が出現して、中止となった症例も含む)
4) HADS<20 の患者
5) 20 歳以上の患者
6) 疼痛 NRS スコアが 4 以上の患者
7) Ccr ≧30mL/min(Cockcroft-Gaultの式)(登録前7 日以内の検査値を許容する)
8) AST<100 IU/L、ALT<100 IU/L、T-bil<2.0 mg/dl(登録前 7 日以内の検査値を許容する)
9) 予後 1 ヶ月以上が予想される患者
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
1) Cancer patients with neuropathic pain
2) Regularly scheduled systemic opioid therapy with insufficient analgesia
3) Non-responsive or intolerant to gabapentinoids
4) HADS<20
5) Age >= 20
6) Pain NRS(BPI item-4) >= 4
7) Creatinine clearance < 60 ml/min
8) AST<100 IU/L,ALT<100 IU/L,T-bil<2.0 mg/dl
9) Expected at least one month survival
10) Written informed consent
日本語
1) 化学療法誘発性神経障害性疼痛の患者(主治医判断による)
2) 進行中の麻痺症状のある患者(緊急放射線照射予定、手術予定患者を含む)
3) デュロキセチンの禁忌がある患者
4) 抗うつ薬投与中の患者
5) 試験薬投与開始前 2 日以内にステロイド、オピオイド、抗痙攣薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗不整 脈薬、NMDA 受容体拮抗薬の変更を行った患者。屯用で睡眠薬(ゾルピデム、ゾピクロン、エス ゾピクロン、トリアゾラム、ラメルテオン、スボレキサント、ブロチゾラム、フルニトラゼパム、 リルマザホン、エチゾラムなど全てのベンゾジアゼピン系薬剤を含む)を使用した場合は除外基準 には含めない。
6) 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者
7) 認知機能障害などコミュニケーションがとれない精神疾患を有する患者
8) 妊娠、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
9) その他、本試験の対象として参加担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy
2) Progressive paralysis
3) Allergy to duloxetine
4) Depression
5) Patients who changed analgesic adjuvant agents within 2 days
6) Drug dependence or abuse
7) Uncontrolled psychiatric disease
8) Pregnancy or lactating patients
9) Patients who are judged as inadequate to participate to the trial due to other reasons by the doctor.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡弘道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Matsuoka |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
日本語
内科学心療内科分野/がんセンター緩和ケア室
英語
Department of Psychosomatic Medicine
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511
072-366-0221
matsuoka_h@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡弘道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Matsuoka |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
日本語
内科学心療内科分野/がんセンター緩和ケア室
英語
Department of Psychosomatic Medicine
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511
072-366-0221
matsuoka_h@med.kindai.ac.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
和泉市立病院(大阪府)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)
関西医科大学(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
2015 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020434
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020434
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |