UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017647
受付番号 R000020434
科学的試験名 がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/21
最終更新日 2018/05/23 10:51:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験


英語
Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験


英語
Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験


英語
Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの有用性: 探索的無作為化二重盲検プラセボ比較試験


英語
Efficacy of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain: Doubleblind, Randomized, Placebo controlled, exploratory trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん疼痛


英語
Cancer Pain

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オピオイドおよびガバペンチン誘導体(ガバペンチンまたはプレガバリン)不応もしくは不耐のがん患者の神経障害性疼痛(国際疼痛学会の診断基準で判定)に対する、デュロキセチンの効果をプラセ ボと無作為化で評価する。


英語
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of the addition of duloxetine for cancer patients with neuropathic pain that are non-responsive or intolerant to gabapentinoids.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day10 の疼痛NRS(BPI-item4: 直近 24時間平均NRS の群間比較)


英語
Pain NRS (BPI-item4, 24-hour average intensity of global pain)on Day10

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HADS、SF-MPQ2、EORTC-QLQ-PAL、破局的思考尺度、有害事象、レスキュー回数・量、ガバペンチン誘導体不応例、不耐例でのDay10の疼痛NRS


英語
Hospital anxiety and depression scale, Short-Form Mcgill Pain Questionnaire 2, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quority of Life Questionnaire Core 15 palliative, Pain Catastrophizing Scale, Adverse Events, Rescue dose, Pain NRS on Day10 by subgroups (nonresponsive or intolerant to gabapentinoids)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デュロキセチン群
期間:10日間
量:デュロキセチン20-40㎎
回数・頻度:1日1回朝食後


英語
Duloxetine Group
Treatment Period: 10 days (titration on day 3)
Dose: Duloxetine 20-40mg/day every morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
期間:10日間
量:プラセボ1-2Cap
回数・頻度:1日1回朝食後


英語
Placebo Group
Treatment Period: 10 days (titration on day 3)
Dose: Placebo 1cap-2cap/day every morning

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)がんと診断され、国際疼痛学会(International Association for the Study of Pain: IASP)の診断 基準(付表 2参照)で神経障害性疼痛と診断されている入院および外来患者
2) オピオイドが現在投与されている患者(注射製剤でも可とする)
3) ガバペンチン誘導体の不応患者もしくは不耐患者として、以下のいずれかの条件を満たす患者 ① プレガバリン 300 ㎎/日以上、もしくは、ガバペンチン 1800 ㎎/日以上が投与されている患者 ② 副作用などのために上記用量までプレガバリン、もしくは、ガバペンチンが増量できない患者 (少量使用でも副作用が出現して、中止となった症例も含む)
4) HADS<20 の患者
5) 20 歳以上の患者
6) 疼痛 NRS スコアが 4 以上の患者
7) Ccr ≧30mL/min(Cockcroft-Gaultの式)(登録前7 日以内の検査値を許容する)
8) AST<100 IU/L、ALT<100 IU/L、T-bil<2.0 mg/dl(登録前 7 日以内の検査値を許容する)
9) 予後 1 ヶ月以上が予想される患者
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者


英語
1) Cancer patients with neuropathic pain
2) Regularly scheduled systemic opioid therapy with insufficient analgesia
3) Non-responsive or intolerant to gabapentinoids
4) HADS<20
5) Age >= 20
6) Pain NRS(BPI item-4) >= 4
7) Creatinine clearance < 60 ml/min
8) AST<100 IU/L,ALT<100 IU/L,T-bil<2.0 mg/dl
9) Expected at least one month survival
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 化学療法誘発性神経障害性疼痛の患者(主治医判断による)
2) 進行中の麻痺症状のある患者(緊急放射線照射予定、手術予定患者を含む)
3) デュロキセチンの禁忌がある患者
4) 抗うつ薬投与中の患者
5) 試験薬投与開始前 2 日以内にステロイド、オピオイド、抗痙攣薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗不整 脈薬、NMDA 受容体拮抗薬の変更を行った患者。屯用で睡眠薬(ゾルピデム、ゾピクロン、エス ゾピクロン、トリアゾラム、ラメルテオン、スボレキサント、ブロチゾラム、フルニトラゼパム、 リルマザホン、エチゾラムなど全てのベンゾジアゼピン系薬剤を含む)を使用した場合は除外基準 には含めない。
6) 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者
7) 認知機能障害などコミュニケーションがとれない精神疾患を有する患者
8) 妊娠、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
9) その他、本試験の対象として参加担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy
2) Progressive paralysis
3) Allergy to duloxetine
4) Depression
5) Patients who changed analgesic adjuvant agents within 2 days
6) Drug dependence or abuse
7) Uncontrolled psychiatric disease
8) Pregnancy or lactating patients
9) Patients who are judged as inadequate to participate to the trial due to other reasons by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松岡弘道


英語

ミドルネーム
Hiromichi Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学心療内科分野/がんセンター緩和ケア室


英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

matsuoka_h@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松岡弘道


英語

ミドルネーム
Hiromichi Matsuoka

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学心療内科分野/がんセンター緩和ケア室


英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuoka_h@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
和泉市立病院(大阪府)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
兵庫県立加古川医療センター(兵庫県)
関西医科大学(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 21

最終更新日/Last modified on

2018 05 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名