UMIN試験ID | UMIN000017650 |
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受付番号 | R000020452 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/22 |
最終更新日 | 2023/02/10 05:08:43 |
日本語
潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討
英語
Clinical usefulness of fecal calprotectin for ulcerative colitis
日本語
Triple-C 研究
英語
Triple-C study
日本語
潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討
英語
Clinical usefulness of fecal calprotectin for ulcerative colitis
日本語
Triple-C 研究
英語
Triple-C study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便中カルプロテクチン・便潜血定量と内視鏡的活動度との関係
便中カルプロテクチン・便潜血定量と長期予後との関係
英語
To evaluate relation between fecal calprotectin/fecal occult blood test and endoscopic severity
To evaluate usefulness of fecal calprotectin/fecal occult blood test on long-term prognosis of UC
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
便中カルプロテクチン・便潜血定量と内視鏡的活動度との関係
便中カルプロテクチン・便潜血定量と長期予後との関係
英語
To evaluate relation between fecal calprotectin/fecal occult blood test and endoscopic severity
To evaluate usefulness of fecal calprotectin/fecal occult blood test on long-term prognosis of UC
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 潰瘍性大腸炎と診断された者
2 下部消化管内視鏡検査を予定している者もしくは実施した者
3 本臨床研究の同意が得られた者
4 18歳以上の者
予後の検討については上記に加え
臨床的寛解が確認された者
英語
1 Patients who were diagnosed as UC
2 Patients who were/will be conducted colonoscopy
3 Informed consent was obtained prior to clinical study
4 Patients whose age are equal to/more than 18 years -old.
In addition
clinical remission is obtained in case of entry for investigation of clinical outcome
日本語
大腸全摘手術を施行された者
6ヵ月以内に腸管切除手術を施行された者
消化管外出血(月経、鼻血など)のある者
感染性腸炎、大腸癌などの腸管器質的疾患を合併している者
白血球除去療法及び顆粒球吸着療法を施行している者
週2回(2錠)以上の非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)を常時服用している者
英語
Patients who received total colectomy
Patients who received bowel resection within 6 months prior to entry of this study
Patients who have recent GI bleeding, infectious colitis or colonic adenocarcinoma.
Patients who received leukocyte or granulocyte- monocyte apheresis therapy.
Patients who received non-steroid anti-inflammatory agent (NSAID).
2000
日本語
名 | 隆典 |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Kanai |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatoligy
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo
81-3-3353-1211
takagast@z2.keio.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatoligy
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo
03-3353-1211
nagamakoto@z7.keio.ac.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
thermoscientific company
日本語
サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio Universisy, School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi. Shinjuku-ku, Tokyo
03-333-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31394288
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31394288
879
日本語
多施設共同研究においてUC患者において、FCPとFITのレベルがそれぞれ中等度以上の内視鏡活動度を有する患者を特定できることがわかった。 FCPとFITの結果を組み合わせることで、病気の再発のリスクがある寛解期の患者を特定できると考えられた。
英語
In a nationwide study of patients with UC in Japan, we found that the level of FCP and FIT could each identify patients with endoscopic markers of disease severity.The combination of FCP and FIT results can identify patients in remission who are at risk for disease recurrence.
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
これまで、潰瘍性大腸炎(UC)に対する糞便バイオマーカーの有用性に関するほとんどの研究は、比較的少数の患者で実施されてきた。 またUC患者の臨床的再発に対する糞便バイオマーカーの有効性に関する大規模な多施設コホート研究はほとんどない。さらに、FCPまたはFITレベルが炎症の範囲を反映できるかどうかは不明である。
したがって、この全国的な前向き研究は、UCで内視鏡の重症度を評価し、臨床的寛解の患者の短期および中期予後を予測することの有用性についてFCPとFITを比較することを目的とした。
英語
To date, most studies on the usefulness of fecal biomarkers have been conducted with relatively small numbers of patients. There have been only a few large multicenter cohort studies on the efficacy of fecal biomarkers for clinical recurrence in patients with UC. Furthermore, it remains unclear whether FCP or FIT levels can reflect the extension of inflammation. Therefore, this nationwide prospective study aims to compare FCP and FIT on the usefulness of assessing endoscopic severity in UC and predicting short- and middle-term prognosis in patients in clinical remission.
日本語
879人の潰瘍性大腸炎患者が2015年3月から2017年3月までこの研究に登録された。これらの患者は16の施設から募集され、ランダムに登録された。この研究は2つのコホートで構成され、コホート1は内視鏡活動度との関連を比較するため、コホート2は臨床的寛解例に置ける便マーカーと臨床的再燃との関連を研究するために行われた。
英語
A total of 879 patients with UC were enrolled in this study from March 2015 to March 2017. These patients had been recruited from 16 institutions and were randomly enrolled. This study consisted of two cohorts.
日本語
特になし
英語
None
日本語
コホート1の主要評価項目は、FCP / FITと内視鏡の重症度との相関を評価することであり、コホート2の主要評価項目は、UCの臨床的寛解患者におけるベースラインでのFCPまたはFITレベルと12か月間の臨床再発の関連を評価することであった。
英語
The primary endpoint in Cohort 1 was to evaluate the correlation between FCP/FIT and endoscopic severity. The primary endpoint in Cohort 2 was to assess the association between FCP or FIT level at baseline and clinical recurrence
for 12 months in patients with UC in clinical remission.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
副次評価項目として
カルプロテクチン値と、臨床スコア(Partial Mayoスコア)、他のバイオマーカー(便潜血定量、CRP)との相関
英語
Secondary points are as below
To evaluate fecal calprotectin and clinical severity/other biomarkers such as fecal occult blood test or CRP.
2015 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020452
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020452
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |