UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017650
受付番号 R000020452
科学的試験名 潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/22
最終更新日 2023/02/10 05:08:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討


英語
Clinical usefulness of fecal calprotectin for ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Triple-C 研究


英語
Triple-C study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討


英語
Clinical usefulness of fecal calprotectin for ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Triple-C 研究


英語
Triple-C study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便中カルプロテクチン・便潜血定量と内視鏡的活動度との関係
便中カルプロテクチン・便潜血定量と長期予後との関係


英語
To evaluate relation between fecal calprotectin/fecal occult blood test and endoscopic severity
To evaluate usefulness of fecal calprotectin/fecal occult blood test on long-term prognosis of UC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中カルプロテクチン・便潜血定量と内視鏡的活動度との関係
便中カルプロテクチン・便潜血定量と長期予後との関係


英語
To evaluate relation between fecal calprotectin/fecal occult blood test and endoscopic severity
To evaluate usefulness of fecal calprotectin/fecal occult blood test on long-term prognosis of UC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 潰瘍性大腸炎と診断された者
2 下部消化管内視鏡検査を予定している者もしくは実施した者
3 本臨床研究の同意が得られた者
4 18歳以上の者

予後の検討については上記に加え
臨床的寛解が確認された者
 


英語
1 Patients who were diagnosed as UC
2 Patients who were/will be conducted colonoscopy
3 Informed consent was obtained prior to clinical study
4 Patients whose age are equal to/more than 18 years -old.

In addition
clinical remission is obtained in case of entry for investigation of clinical outcome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸全摘手術を施行された者
6ヵ月以内に腸管切除手術を施行された者
消化管外出血(月経、鼻血など)のある者
感染性腸炎、大腸癌などの腸管器質的疾患を合併している者
白血球除去療法及び顆粒球吸着療法を施行している者
週2回(2錠)以上の非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)を常時服用している者


英語
Patients who received total colectomy
Patients who received bowel resection within 6 months prior to entry of this study
Patients who have recent GI bleeding, infectious colitis or colonic adenocarcinoma.
Patients who received leukocyte or granulocyte- monocyte apheresis therapy.
Patients who received non-steroid anti-inflammatory agent (NSAID).

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆典
ミドルネーム
金井 


英語
Takanori
ミドルネーム
Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatoligy

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo

電話/TEL

81-3-3353-1211

Email/Email

takagast@z2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
長沼 


英語
Makoto
ミドルネーム
Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatoligy

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagamakoto@z7.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
thermoscientific company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio Universisy, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi. Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-333-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31394288

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31394288

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

879

主な結果/Results

日本語
多施設共同研究においてUC患者において、FCPとFITのレベルがそれぞれ中等度以上の内視鏡活動度を有する患者を特定できることがわかった。 FCPとFITの結果を組み合わせることで、病気の再発のリスクがある寛解期の患者を特定できると考えられた。


英語
In a nationwide study of patients with UC in Japan, we found that the level of FCP and FIT could each identify patients with endoscopic markers of disease severity.The combination of FCP and FIT results can identify patients in remission who are at risk for disease recurrence.

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
これまで、潰瘍性大腸炎(UC)に対する糞便バイオマーカーの有用性に関するほとんどの研究は、比較的少数の患者で実施されてきた。 またUC患者の臨床的再発に対する糞便バイオマーカーの有効性に関する大規模な多施設コホート研究はほとんどない。さらに、FCPまたはFITレベルが炎症の範囲を反映できるかどうかは不明である。
したがって、この全国的な前向き研究は、UCで内視鏡の重症度を評価し、臨床的寛解の患者の短期および中期予後を予測することの有用性についてFCPとFITを比較することを目的とした。


英語
To date, most studies on the usefulness of fecal biomarkers have been conducted with relatively small numbers of patients. There have been only a few large multicenter cohort studies on the efficacy of fecal biomarkers for clinical recurrence in patients with UC. Furthermore, it remains unclear whether FCP or FIT levels can reflect the extension of inflammation. Therefore, this nationwide prospective study aims to compare FCP and FIT on the usefulness of assessing endoscopic severity in UC and predicting short- and middle-term prognosis in patients in clinical remission.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
879人の潰瘍性大腸炎患者が2015年3月から2017年3月までこの研究に登録された。これらの患者は16の施設から募集され、ランダムに登録された。この研究は2つのコホートで構成され、コホート1は内視鏡活動度との関連を比較するため、コホート2は臨床的寛解例に置ける便マーカーと臨床的再燃との関連を研究するために行われた。


英語
A total of 879 patients with UC were enrolled in this study from March 2015 to March 2017. These patients had been recruited from 16 institutions and were randomly enrolled. This study consisted of two cohorts.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
コホート1の主要評価項目は、FCP / FITと内視鏡の重症度との相関を評価することであり、コホート2の主要評価項目は、UCの臨床的寛解患者におけるベースラインでのFCPまたはFITレベルと12か月間の臨床再発の関連を評価することであった。


英語
The primary endpoint in Cohort 1 was to evaluate the correlation between FCP/FIT and endoscopic severity. The primary endpoint in Cohort 2 was to assess the association between FCP or FIT level at baseline and clinical recurrence
for 12 months in patients with UC in clinical remission.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 12 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
副次評価項目として
カルプロテクチン値と、臨床スコア(Partial Mayoスコア)、他のバイオマーカー(便潜血定量、CRP)との相関


英語
Secondary points are as below
To evaluate fecal calprotectin and clinical severity/other biomarkers such as fecal occult blood test or CRP.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 22

最終更新日/Last modified on

2023 02 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020452


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020452


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名