UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026068
受付番号 R000020453
科学的試験名 ドセタキセル不応となった進行型去勢抵抗性前立腺癌患者に対するカバジタキセル治療に伴う発熱性好中球減少症のペグフィルグラスチム予防効果に関する第Ⅳ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/09
最終更新日 2018/02/14 11:04:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドセタキセル不応となった進行型去勢抵抗性前立腺癌患者に対するカバジタキセル治療に伴う発熱性好中球減少症のペグフィルグラスチム予防効果に関する第Ⅳ相臨床試験


英語
Prophylactic efficacy of Pegfilgrastim on the risk of febrile pneutropenia treated with Cabazitaxel after Docetaxel-resistant in patients with castration-resistant prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROSPECT study


英語
PROSPECT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドセタキセル不応となった進行型去勢抵抗性前立腺癌患者に対するカバジタキセル治療に伴う発熱性好中球減少症のペグフィルグラスチム予防効果に関する第Ⅳ相臨床試験


英語
Prophylactic efficacy of Pegfilgrastim on the risk of febrile pneutropenia treated with Cabazitaxel after Docetaxel-resistant in patients with castration-resistant prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROSPECT study


英語
PROSPECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行型去勢抵抗性前立腺癌


英語
castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドセタキセルに無効となった進行型去勢抵抗性前立腺患者におけるカバジタキセルによる化学療法において、持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチムの予防的投与による発熱性好中球減少症の発現抑制効果について検討する。


英語
We would verify the prophylactic efficacy of Pegfilgrastim on the risk of febrile pneutropenia treated with Cabazitaxel after Docetaxel-resistant in patients with castration-resistant prostate cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発熱性好中球減少症の発現割合(第1サイクル)


英語
Incidence of febrile neutropenia in the initial treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全サイクルの発熱性好中球減少症の発現割合、Grade4の好中球減少症の発現割合(全サイクル)、発熱性好中球減少症による入院の発生割合(全サイクル)、発熱性好中球減少症による抗生剤の使用割合(全サイクル)、カバジタキセルの奏効率、無増悪生存期間、全生存期間


英語
Incidence of febrile neutropenia through treatments, Incidence of grade 4 febrile neutropenia through all treatments, The hospitalization frequency dur to febrile neutropenia through all treatments, The use frequency of the antibiotic pill through all treatments, response rate of Cabzitaxel, PFS(progression free survival), overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カバジタキセル投与後24-72時間以内にペグフィルグラスティムの皮下注射を行う。


英語
Pegfilgrastim by subcutaneous injection within 24-72 hours after Cabazitaxel administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織生検にて腺癌と診断された前立腺癌患者である。
2.去勢手術または薬物による去勢にて血清テストステロン値が50ng/dl未満である。
3.ドセタキセルによる化学療法が抵抗性あるいは有害事象で継続困難な去勢抵抗性前立腺患者である。
4.登録時の年齢が20歳以上である。
5.Performance status(ECOG)が0-2である。
6.生命予後として3か月以上が期待できる。
7.登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
好中球数≧1,500/mm^3
ヘモグロビン数≧9.0g/dl
血小板数≧100,000/mm^3
総ビリルビン≦1.0x upper limit of normal(ULN)
AST(GOT)≦1.5xULN
ALT(GPT)≦1.5xULN
血清クレアチニン≦1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
8.試験参加について患者本人より文書により同意が得られている。


英語
1.Patients had newly diagnosed and histologically confirmed prostate cancer
2.Serum testosterone levels are less than 50ng/dl by castration or by drug
3.All patients included in this study should have castration-resistant prostate cancer after docetaxel treatment failure or sever adverse events.
4.Patients were age 20 years or older
5.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6.Life expectancy could be more than three months.
7.Adequate hematologic, hepatic and renal function as follows:
Neutrophil count 1,500/mm^3 or higher
Haemoglobin level 9.0g/dl or higher
Platelet count 100,000/mm^3 or higher
Serum Total bilirubin level 1.0x the upper limit of normal or lower
Serum aspartate aminotransferase (AST) levels no higher than 1.5 the ULN
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels no higher than 1.5 the ULN
Serum creatinine level no higher than 1.5 the ULN
Or Creatinine clearance 50ml/min or higher
8. All patients provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.放射線による前治療により骨髄機能が低下している。
2.登録8週以内にSm^153あるいはP^32、12週以内にSr^89あるいはRa^223による放射線治療歴がある。
3.登録4週以内に手術、放射線、化学療法の治療歴を有する患者。
4.グレード2以上の末梢神経障害を認める症例。
5.グレード2以上の口内炎を認める症例。
6.抗生剤や抗真菌剤の全身的な投与が必要な活動性のある感染症を有する患者。
7.過去5年間に他の癌腫を認める症例。ただし、想起がんで治癒したと考えられる症例は除外する。
8.脳転移ないしは髄膜播種を認める症例。
9.ドセタキセル、ポリソルベート80やプレドニゾロンやプレドニン、顆粒球コロニー刺激因子製剤に過敏反応を有する症例。
10.過去6か月以内に重度の不整脈、狭心症、高血圧、糖尿病、あるいはうっ血性心不全や心筋梗塞などの既往があり治療を行うもなお不安定な状態である症例。
11.胸部画像で間質性肺炎が明らかに認められる症例。
12.治療開始14日以内に輸血を施行した症例。


英語
1.Bone marrow function falls by the previous treatment by radiation.
2.Patients have a history of radiation therapy by Sm^153 or P^32 within eight weeks after registration, or by Sr^89 or Ra^223 within twelve weeks after registration.
3.Patient who have a history of an operation, radiation or chemotherapy within four weeks after registration.
4.Patients with a peripheral nerve obstacle of grade more than 2.
5.Patients with stomatitis of grade more than 2.
6.Patient with active infection that should be administered antibiotic or anti-fungal agent
7.Patients with other cancers in the past for five years except for early cancer that should be cured.
8.Patients with brain metastasis or meningitis carcinomatosa
9.Patients with a history of hypersensitive reaction to docetaxel, polysorbate80, prednisolone, granulocyte colony-stimulating factor.
10.Patients with a history of serious arrhythmia, angina pectoris, hypertension, diabetes mellitus, congestive heart failure or myocardial infarction within six months. Patients general condition remain unstable even with intensive care.
11.Patients with interstitial pneumonia on chest X-ray.
12.Patients that need a blood transfusion within fourteen day after chemotherapy.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
籏智幸政


英語

ミドルネーム
Hatachi Yukimasa

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

yukimasa@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
籏智幸政


英語

ミドルネーム
Yukimasa Hatachi

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukimasa@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no funding source

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 09

最終更新日/Last modified on

2018 02 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名