UMIN試験ID | UMIN000026068 |
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受付番号 | R000020453 |
科学的試験名 | ドセタキセル不応となった進行型去勢抵抗性前立腺癌患者に対するカバジタキセル治療に伴う発熱性好中球減少症のペグフィルグラスチム予防効果に関する第Ⅳ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/09 |
最終更新日 | 2018/02/14 11:04:17 |
日本語
ドセタキセル不応となった進行型去勢抵抗性前立腺癌患者に対するカバジタキセル治療に伴う発熱性好中球減少症のペグフィルグラスチム予防効果に関する第Ⅳ相臨床試験
英語
Prophylactic efficacy of Pegfilgrastim on the risk of febrile pneutropenia treated with Cabazitaxel after Docetaxel-resistant in patients with castration-resistant prostate cancer
日本語
PROSPECT study
英語
PROSPECT study
日本語
ドセタキセル不応となった進行型去勢抵抗性前立腺癌患者に対するカバジタキセル治療に伴う発熱性好中球減少症のペグフィルグラスチム予防効果に関する第Ⅳ相臨床試験
英語
Prophylactic efficacy of Pegfilgrastim on the risk of febrile pneutropenia treated with Cabazitaxel after Docetaxel-resistant in patients with castration-resistant prostate cancer
日本語
PROSPECT study
英語
PROSPECT study
日本/Japan |
日本語
進行型去勢抵抗性前立腺癌
英語
castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ドセタキセルに無効となった進行型去勢抵抗性前立腺患者におけるカバジタキセルによる化学療法において、持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチムの予防的投与による発熱性好中球減少症の発現抑制効果について検討する。
英語
We would verify the prophylactic efficacy of Pegfilgrastim on the risk of febrile pneutropenia treated with Cabazitaxel after Docetaxel-resistant in patients with castration-resistant prostate cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
発熱性好中球減少症の発現割合(第1サイクル)
英語
Incidence of febrile neutropenia in the initial treatment
日本語
全サイクルの発熱性好中球減少症の発現割合、Grade4の好中球減少症の発現割合(全サイクル)、発熱性好中球減少症による入院の発生割合(全サイクル)、発熱性好中球減少症による抗生剤の使用割合(全サイクル)、カバジタキセルの奏効率、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Incidence of febrile neutropenia through treatments, Incidence of grade 4 febrile neutropenia through all treatments, The hospitalization frequency dur to febrile neutropenia through all treatments, The use frequency of the antibiotic pill through all treatments, response rate of Cabzitaxel, PFS(progression free survival), overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カバジタキセル投与後24-72時間以内にペグフィルグラスティムの皮下注射を行う。
英語
Pegfilgrastim by subcutaneous injection within 24-72 hours after Cabazitaxel administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1.組織生検にて腺癌と診断された前立腺癌患者である。
2.去勢手術または薬物による去勢にて血清テストステロン値が50ng/dl未満である。
3.ドセタキセルによる化学療法が抵抗性あるいは有害事象で継続困難な去勢抵抗性前立腺患者である。
4.登録時の年齢が20歳以上である。
5.Performance status(ECOG)が0-2である。
6.生命予後として3か月以上が期待できる。
7.登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
好中球数≧1,500/mm^3
ヘモグロビン数≧9.0g/dl
血小板数≧100,000/mm^3
総ビリルビン≦1.0x upper limit of normal(ULN)
AST(GOT)≦1.5xULN
ALT(GPT)≦1.5xULN
血清クレアチニン≦1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス≧50ml/min
8.試験参加について患者本人より文書により同意が得られている。
英語
1.Patients had newly diagnosed and histologically confirmed prostate cancer
2.Serum testosterone levels are less than 50ng/dl by castration or by drug
3.All patients included in this study should have castration-resistant prostate cancer after docetaxel treatment failure or sever adverse events.
4.Patients were age 20 years or older
5.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6.Life expectancy could be more than three months.
7.Adequate hematologic, hepatic and renal function as follows:
Neutrophil count 1,500/mm^3 or higher
Haemoglobin level 9.0g/dl or higher
Platelet count 100,000/mm^3 or higher
Serum Total bilirubin level 1.0x the upper limit of normal or lower
Serum aspartate aminotransferase (AST) levels no higher than 1.5 the ULN
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels no higher than 1.5 the ULN
Serum creatinine level no higher than 1.5 the ULN
Or Creatinine clearance 50ml/min or higher
8. All patients provided written informed consent.
日本語
1.放射線による前治療により骨髄機能が低下している。
2.登録8週以内にSm^153あるいはP^32、12週以内にSr^89あるいはRa^223による放射線治療歴がある。
3.登録4週以内に手術、放射線、化学療法の治療歴を有する患者。
4.グレード2以上の末梢神経障害を認める症例。
5.グレード2以上の口内炎を認める症例。
6.抗生剤や抗真菌剤の全身的な投与が必要な活動性のある感染症を有する患者。
7.過去5年間に他の癌腫を認める症例。ただし、想起がんで治癒したと考えられる症例は除外する。
8.脳転移ないしは髄膜播種を認める症例。
9.ドセタキセル、ポリソルベート80やプレドニゾロンやプレドニン、顆粒球コロニー刺激因子製剤に過敏反応を有する症例。
10.過去6か月以内に重度の不整脈、狭心症、高血圧、糖尿病、あるいはうっ血性心不全や心筋梗塞などの既往があり治療を行うもなお不安定な状態である症例。
11.胸部画像で間質性肺炎が明らかに認められる症例。
12.治療開始14日以内に輸血を施行した症例。
英語
1.Bone marrow function falls by the previous treatment by radiation.
2.Patients have a history of radiation therapy by Sm^153 or P^32 within eight weeks after registration, or by Sr^89 or Ra^223 within twelve weeks after registration.
3.Patient who have a history of an operation, radiation or chemotherapy within four weeks after registration.
4.Patients with a peripheral nerve obstacle of grade more than 2.
5.Patients with stomatitis of grade more than 2.
6.Patient with active infection that should be administered antibiotic or anti-fungal agent
7.Patients with other cancers in the past for five years except for early cancer that should be cured.
8.Patients with brain metastasis or meningitis carcinomatosa
9.Patients with a history of hypersensitive reaction to docetaxel, polysorbate80, prednisolone, granulocyte colony-stimulating factor.
10.Patients with a history of serious arrhythmia, angina pectoris, hypertension, diabetes mellitus, congestive heart failure or myocardial infarction within six months. Patients general condition remain unstable even with intensive care.
11.Patients with interstitial pneumonia on chest X-ray.
12.Patients that need a blood transfusion within fourteen day after chemotherapy.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 籏智幸政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hatachi Yukimasa |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-302-4321
yukimasa@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 籏智幸政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukimasa Hatachi |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Medical oncology
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-302-4321
yukimasa@kcho.jp
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その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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神戸市立医療センター中央市民病院
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無し
英語
no funding source
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020453
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020453
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |