UMIN試験ID | UMIN000017656 |
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受付番号 | R000020454 |
科学的試験名 | 頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/25 |
最終更新日 | 2018/03/31 09:15:48 |
日本語
頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験
英語
A clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for head and neck cancer
日本語
頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験
英語
A clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for head and neck cancer
日本語
頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験
英語
A clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for head and neck cancer
日本語
頭頸部癌に対するCDDP動注化学療法の臨床試験
英語
A clinical trial of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin for head and neck cancer
日本/Japan |
日本語
頭頸部扁平上皮癌
英語
Head and neck squamous cell carcinoma
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部癌患者に対するCDDP動注化学療法の最大耐性量と推奨用量を決定する。
英語
In this clinical trial, the maximum tolerrated dose (MTD) will be estimated, based on the dose limiting toxicity of the combination therapy of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin and radiotherapy for head and neck cancer
, and the recommended dose (RD) for the prospective study will be determined.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量(MTD)、推奨用量(RD)
英語
maximum tolerrated dose, recommended dose
日本語
一次効果、有害事象、全生存期間、局所制御期間、無再発生存期間
英語
response rate, toxicity, overall survival, local control time, progression free time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDP動注化学療法と放射線治療の併用療法
英語
Combined therapy of intra-arterial infusion chemotherapy with cisplatin and radiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)頭頸部癌(口唇・口腔癌、上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌、鼻腔・副鼻腔癌、大唾液腺癌)
2)StageⅢ、ⅣA、ⅣB、術後局所再発例
3)初発例、再発例を問わないが治療部位に関しては放射線治療歴がない
4)前治療として抗癌剤治療は許容するが、前治療から最低3週間経過し今回の治療への影響がないこと。ただし、プラチナ系抗癌剤(シスプラチンを含む)は除く
5)組織学的に扁平上皮癌
6)年齢は20歳以上、80歳以下
7)Performance Status(ECOG)が0~2
8)白血球 >3000/μL、好中球 >1500/μL
9)ヘモグロビン >9g/dL
10)血小板 ≧100000/μL
11)AST、ALT < 正常値上限の3倍
12)総ビリルビン <2mg/dL
13)クレアチニンクリアランス >50mL/min
14)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1)Head and neck cancer
2)Stage 3, 4A, or 4B
3)Without previous irradiation for head and neck
4)Without previous chemotherapy with cisplatin
5)Squamous cell carcinoma
6)>=20, <=80
7)Performance Status(ECOG) 0-2
8)WBC >3000/mm3, Neutrophil >1500/mm3
9)Hb >9g/dL
10)PLT >=100,000/mm3
11)AST, ALT <3 times the upper limit of normal
12)total bilirubin <2mg/dL
13)Creatinine clearance >50mL/min
14)Provided written informed consent
日本語
1)治療部位に関して放射線治療の既往がある患者
2)試験薬にアレルギーを有する患者
3)重篤な合併症(肝障害、腎障害、心不全、出血性消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病)を有する患者
4)重度の精神障害を有する患者
5)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
6)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Prior history of radiotherapy for head and neck
2)History of serious drug allegies
3)With severe complications (hepatic disorder, renal disorder,or heart disease, bowel obstruction, peptic ulcer, severe diabetes)
4)with history of severe mental disorder
5)pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
6)Cases that the investigator (subinvestigator) judged as inappropriate as the subject of this clinical study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野本 由人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihito Nomoto |
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三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
放射線腫瘍学講座
英語
Department of Radiation Oncology
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三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5029
nomoto-y@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 豊増 泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Toyomasu |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5029
y-toyomasu@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiology Mie University Graduate School of Medicine
日本語
三重大学大学院医学系研究科
放射線医学教室
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英語
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その他
英語
Donation for research
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奨学寄附金
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020454
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020454
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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