UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの家族歴を有する、または、乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの既往歴を有する、遠隔転移を伴う膵癌を対象としたゲムシタビン/オキサリプラチン療法（GEMOX療法）の多施設共同第II相試験

英語
Phase II study of gemcitabine plus oxaliplatin combination therapy (GEMOX therapy) for the advanced pancreatic adenocarcinoma with a family history of pancreatic/breast/ovarian/prostate cancer or with a personal history of breast/ovarian/prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FABRIC study

英語
FABRIC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの家族歴を有する、または、乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの既往歴を有する、遠隔転移を伴う膵癌を対象としたゲムシタビン/オキサリプラチン療法（GEMOX療法）の多施設共同第II相試験

英語
Phase II study of gemcitabine plus oxaliplatin combination therapy (GEMOX therapy) for the advanced pancreatic adenocarcinoma with a family history of pancreatic/breast/ovarian/prostate cancer or with a personal history of breast/ovarian/prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FABRIC study

英語
FABRIC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの家族歴、または、乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの既往歴を有する遠隔転移を伴う膵癌

英語
Metastatic pancreatic cancer patients with a family history of pancreatic/breast/ovarian/prostate cancer or with a personal history of breast/ovarian/prostate cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの家族歴、または、乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの既往歴を有する遠隔転移を伴う膵癌に対するゲムシタビン/オキサリプラチン療法の治療成績を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of gemcitabine and oxaliplatin combination therapy in metastatic pancreatic cancer patients with with a family history of pancreatic/breast/ovarian/prostate cancer or with a personal history of breast/ovarian/prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存割合

英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合

英語
Overall survival, Progression-free survival, response rate, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン＋オキサリプラチン療法:
ゲムシタビン（day1に1,000mg/m2 を100分かけて点滴静注）とオキサリプラチン（day1に100mg/m2 を120分かけて点滴静注）を14日毎に繰り返し投与する。

英語
Gemcitabine plus oxaliplatin combination therapy:
Gemcitabine (1,000mg/m2, div, over 100 minutes, day1), Oxaliplatin (100mg/m2, div, over 120 minutes, day1), every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断された膵癌患者である。
2) 遠隔転移を有する（測定可能病変の有無は問わない）
3) 登録時の年齢（満年齢）が20歳以上80歳未満である。
4) PS (ECOG)が0-2。
5) 以下のいずれか一つ以上に該当する悪性腫瘍の家族歴または既往歴を有する。
① 患者の第一度近親者に膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌（Gleason Score ≧7）のいずれかの発症者が1名以上確認された
② 患者の少なくとも片方の家系内で第三度近親者以内に膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌（Gleason Score ≧7）のいずれかの発症者が2名以上確認された
③ 患者本人が乳癌・卵巣癌・前立腺癌（Gleason Score ≧7）のいずれか一つ以上の既往歴を有する。
6) 担当医によってFOLFIRINOX療法、またはGEM＋ナブパクリタキセル療法が適さないと判断された患者。ただしFOLFIRINOX療法やGEM＋ナブパクリタキセル療法の説明を受けた上で、本試験への参加を希望した患者も本試験に登録して良い。
7) 膵癌に対する全身化学療法歴がない。ただし、膵癌に対する術前または術後補助化学療法の場合、最終投与日から6ヶ月以上経過していれば許容する。膵癌以外の癌に対する全身化学療法歴は許容する。
8) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≦12,000/mm^3
② 好中球数≧1,500/mm^3
③ ヘモグロビン≧9.0 g/dl
④ 血小板数≧100,000 /mm3
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dl （減黄処置が適切に施行されている場合は≦3.0mg/dl）
⑥ AST(GOT) ≦100 IU/l （肝転移がある場合には≦150 IU/l）
⑦ ALT(GPT) ≦100 IU/l （肝転移がある場合には≦150 IU/l）
⑧ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dl、または、クレアチニン・クリアランス※8 ≧60ml/min
9) 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。

英語
1) Diagnosed as pancreatic cancer with histologically or cytologically proven adenocarcinoma
2) Metastatic pancreatic cancer
3) Aged 20 to 79 years old
4) ECOG Performance Status of 0, 1 or 2
5) Patient who meet at least one of the following:
a) Patient who has one or more first-degree relatives with pancreatic, breast, ovarian and/or prostate cancer (Gleason score >=7).
b) Patient who has two or more close blood relatives (first- , second-, and third-degree relatives) with pancreatic, breast, ovarian and/or prostate cancer (Gleason score >=7) on same side of family.
c) Personal history of breast, ovarian and/or prostate cancer (Gleason score >=7)
6) Patients who are determined that FOLFIRINOX therapy and gemcitabine plus nab-paclitaxel therapy are not suitable by the attending physician. However on receiving a explanation of FOLFIRINOX therapy and GEM + nab-paclitaxel therapy, patients who wish to participate in the current study could be enrolled.
7) Previously untreated with systemic chemotherapy for pancreatic cancer other than neoadjuvant or adjuvant chemotherapy ended more than 6 months before
8) Meets the following criteria within 7days before enrollment
a) White blood cell count =< 12,000/mm3
b) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3,
c) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
d) Platelet count >= 100,000/mm3
e) Total bilirubin =< 2.0 mg/dl; however, =< 3.0mg/dl in a subject who is treated with biliary drainage
f) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 100 IU/l; however, =< 150 IU/l in a subject who has liver metastases
g) Serum creatinine =< 1.2 mg/dl or caclculated creatinine clearance (by the Cockcroft-Gault formula) >= 60 ml/minutes.
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する
2) 中枢神経系への転移がある
3) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を有する。
4) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーがすべてGrade 2以上である。
5) 経口摂取が不可能である。
6) 登録前4週間以内に、診断目的・姑息的手術以外の大きな手術を受けた。
7) 登録前2週間以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の増血因子製剤の投与を受けた。
8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 肺線維症または間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部CT検査にて確認）
11) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する。
12) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。
13) 妊娠中または妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
15) ゲムシタビンまたはオキサリプラチンの成分に対して重篤な過敏症を有する。
16) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
17) 担当医が本試験への参加を不適当と判断する。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Known metastasis to the central nervus system
3) Presence of uncontrollable moderate or severe ascites and/or pleural effusion
4) Grade 2 or more of peripheral sensory neuropathy or peripheral motor neuropathy
5) Oral intake is impossible
6) Major surgery within 4 weeks
7) Blood transfusion or G-CSF within 2 weeks
8) Patients requiring systemic steroids medication
9) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
11) Severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer with active bleeding, intestinal paralysis, uncontrolled diabetes mellitus, etc
12) Active infection requiring systemic therapy
13) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, Male expecting partner's pregnancy
14) Psychosis or severe mental disorder
15) History of sever allergic reaction to gemcitabine or oxaliplatin
16) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent
17) Inadequate physical condition, as diagnosed by attending physician

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千種
ミドルネーム
姓	森実

英語

名	Chigusa
ミドルネーム
姓	Morizane

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

(+81)03-3542-2511

Email/Email

cmorizan@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

(+81)04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetaka@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院(北海道）
北海道大学病院（北海道）
手稲渓仁会病院（北海道）
札幌医科大学附属病院（北海道）
栃木県立がんセンター（栃木県）
自治医科大学（栃木県）
高崎総合医療センター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
東京女子医科大学八千代医療センター（千葉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
杏林大学医学部付属病院（東京都）
国際医療福祉大学三田病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
国立国際医療研究センター（東京都）
東京女子医科大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
帝京大学医学部附属病院（東京都）
東海大学医学部付属病院（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
佐久総合病院 佐久医療センター（長野県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
石川県立中央病院（石川県）
金沢大学附属病院（石川県）　
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構　大阪医療センター（大阪府）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
京都大学医学部附属病院（京都府）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
神戸市立医療センター 中央市民病院（兵庫県）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
香川大学医学部附属病院（香川県）
四国がんセンター（愛媛県）
九州がんセンター（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）
中頭病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not publised

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32535711/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
Among the first 43 enrolled patients, the 1 year survival rate was 27.9% (90% CI 17.0,41.3). This trial did not meet its primary endpoint because the lower limit of the 90% CI was lower than the prespecified threshold of 30%.

英語
Among the first 43 enrolled patients, the 1-year survival rate was 27.9% (90% CI 17.0-41.3). This trial did not meet its primary endpoint because the lower limit of the 90% CI was lower than the prespecified threshold of 30%.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
There were 17 men (38%), and the median patient age was 68years (range 28 to 79years). There were two patients (4%) with a PS of two. Peritoneal metastasis and ascites were observed in 44 and 42% of patients, respec-tively, and 93% of patients had a family history of pancreatic, breast, ovarian, or prostate cancer in FDRs. Forty-three, 25, two, and six patients had relatives with pancreatic, breast, ovarian, and prostate cancer, respectively; these catego-ries are not mutually exclusive. Most of the patients (84%) desired to participate in this trial despite being suitable for FOLFIRINOX or GEM plus nab-PTX.

英語
There were 17 men (38%), and the median patient age was 68 years (range 28-79 years). There were two patients (4%) with a PS of two. Peritoneal metastasis and ascites were observed in 44 and 42% of patients, respectively, and 93% of patients had a family history of pancreatic, breast, ovarian, or prostate cancer in FDRs. Forty-three, 25, two, and six patients had relatives with pancreatic, breast, ovarian, and prostate cancer, respectively; these categories are not mutually exclusive. Most of the patients (84%) desired to participate in this trial despite being suitable for FOLFIRINOX or GEM plus nab-PTX.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Between July 2015 and March 2017, 45 patients were enrolled. As pre-planned, 43 patients were included in the primary endpoint evaluation. All 45 patients were included in efficacy evaluations other than for the primary endpoint. One patient who did not receive any study treat-ment because of tumor progression was excluded, and the remaining 44 patients were included in the safety evaluation. The data cutoff date was October 2018.

英語
Between July 2015 and March 2017, 45 patients were enrolled. As pre-planned, 43 patients were included in the primary endpoint evaluation. All 45 patients were included in efficacy evaluations other than for the primary endpoint. One patient who did not receive any study treat-ment because of tumor progression was excluded, and the remaining 44 patients were included in the safety evaluation. The data cutoff date was October 2018.

有害事象/Adverse events

日本語
The most common grade three or four AEs were hematological toxicities. Neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia occurred in 36%, 27%, and 20% of patients, respectively. There was one patient (2%) who developed febrile neutropenia. The most common nonhematological grade three or four AEs were anorexia (14%), fatigue (11%), and elevated ALT (20%). There was no treatment-related death.

英語
The most common grade three or four AEs were hematological toxicities. Neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia occurred in 36%, 27%, and 20% of patients, respectively. There was one patient (2%) who developed febrile neutropenia. The most common nonhematological grade three or four AEs were anorexia (14%), fatigue (11%), and elevated ALT (20%). There was no treatment-related death.

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary endpoint was 1-year survival defined as the proportion of patients whose OS exceeded 365.25days, considering leap years.

英語
The primary endpoint was 1-year survival defined as the proportion of patients whose OS exceeded 365.25 days, considering leap years.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020460

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